MAH 委托生产质量协议指南 持有人委托受托生产企业进行药品生产、加工、包装的工作时，负有支持或否决委托生产的最终责任,同时必须签订质量协议，以界定相关的责任和流程，受托生产企业的设施、设备必须符合 GMP 的规定.质量协议应清楚地规定GMP 的每项活动由谁负责，参照了哪项法律法规条款。质量协议应当包含但不限于以下基本内容：目的/范围条款(包括有效日期和终止条款)争议的解决职责（包括沟通机制和联系人）变更控制与修改一、职责持有人与受托生产企业可以参考 GMP 来界定他们质量协议中的具体条款，质量协议应该涵盖所有与委托生产有关的GMP 责任.质量协议应标明持有人、受托生产企业或者两者一起在以下每项活动中的具体职责.（一）药品质量管理药品质量管理是质量协议中最关键的内容，应该详细界定各方的 GMP 责任，包括 QA 和 QC.持有人对药品质量负全责，因此假如在合同中没有明确说明的其它药品质量管理责任条款，并不意味着可以排除在 GMP 要求下持有人或者受托生产企业任何一方的责任。持有人应配备质量受权人，负责最终成品的上市的放行，虽然每个受托生产企业的质量管理部门对产品上市承担相应的责任，但产品的上市放行工作不能授权给受托生产企业来做。质量协议应明确合作双方要建立沟通机制、联络人信息、规定合作双方沟通联系过程中已达成的口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存.此外，质量协议中应明确指出受托生产企业（包括检验室）提供的所有服务应符合 GMP 法律规范。质量协议中也应该规定持有人必须对受托生产企业进行审计,以确定受托生产企业相关设施设备符合 GMP 要求.质量协议应当明确持有人应根据药品的特性和受托生产企业的日常生产经营情况,对受托生产企业开展事先检查、常规稽查和有因稽查,以及合同双方在报告检查异常情况和缺陷整改中各自应承担的义务。因为受托生产企业可能常常为多个持有人提供服务,无论哪个药品被检查，在合同中应特别考虑在检查及稽查受托生产企业过程中发现的相关不良信息向持有人报告。质量协议也应明确在一个受托生产企业同时为多个药品持有人提供委托生产或检验过程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所实行的保障措施和信息沟通。（二）设施设备管理质量协议的这部分内容应明确生产过程实施和提供服务的具体地址.合同双方应确定由谁来进行验证、确认和维护活动以保证委托生产的顺利进行，这些活动包括相关的生产设施、设备或设备系统，比如信息...
