1.0 目的 1。1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避开误判及检验纠纷。1。2 调查超标、超常检验结果出现的原因,实行预防措施，防止再次出现。1。3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层,以提供质量改进的决策依据。2.0 范围 2。1 适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据.3.0 职责3。1QA 经理:QA 经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理法律规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的 OOS 结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。3。2 QC 经理：QC 经理有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进行了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。3.3 QC 检验员：QC 检验员有责任发现检验结果超标情况后停止此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知 QC 经理，并在 QC 经理的协助下，参加执行本规程所描述的调查步骤。3.4 质量保证部：质量保证部有责任发放和存档 OOS 报告并记录于记录本上;跟踪未完成的报告。当OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此 OOS 结果是否影响到相关批次；定期对 OOS 结果及其调查进行回顾。4.0 定义 4。1超出质量标准的实验结果（OOS) OOS-Out of Specification:结果超出设定的质量标准。 4.2超出趋势/预期（OOT) OOT—Out of Trend的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。4。3 分析错误:造成分析结果与真值的偏差的原因是实验进行中的错误，如技术问题的结果。 有如下两方面分析错误:表面的（可重复性的）与非表面的 （不可重复性的)。前者可以归结于不正确执行分析(例如，文件的错误，非正确的计算/ 评估，试验条件不合规，不正确的标准，不正确的样品/标准品的初始称重，不正确的稀释，未校验的分析仪器），后者可归结于以前从未检出过的潜在的错误（例如，分析方法的不精确性，不稳定的分析方法引起）。4.4 产品问题：造成分析结果与真值的偏差的原因是...
