PCR实验室管理制度-PCR实验室检查指南合规版

文件编号:PCR 实验室管理制度拟制人：生效日期：审核人：版本：批准人：1. 目的:建立 PCR 实验室分区管理规定，保证检验结果的真实性.2. 范围：适用于 PCR 实验室管理。3. 职责:质量部。4. 工作流程：4。1 实验室根据功能分以下区域:4。1.1 试剂准备区(体系室）：为 PCR 体系配制区域.4.1。2 标本制备区（模板室）:为模板 DNA 制备、扩增体系模板添加的区域。4.1。3 扩增区(扩增室）：为 PCR 模板进行扩增区域。4。1.4 扩增产物分析区(产物分析室)：为 PCR 模板进行扩增、电泳检测或扩增产物分析的区域.本区域为 PCR 产物污染区。4。2 实验室要求:4。2.1 实验室着装要求4。2.1。1 试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，四个区域配备有不同颜色的防静电实验服和专用鞋套。进入实验室区域后，需更换对应区域的实验服及鞋套.4。2.1。2 各区域工作服及鞋套不能混穿。4.2.1.3 离开当前实验区域时，应在黄色警戒线内脱掉该区实验服和鞋套，再进入其他区域,更换相应区域的工作服和鞋套。4.2。2 各实验室内试验仪器、耗材、移液器使用规则：4.2.2.1 在各操作间配有专用仪器、耗材、移液器，绝不能混用以避开污染。4。2。2。2 每个房间都有功能标识，根据房间功能进行实验，不能混用。如试剂准备区不能用于模板 DNA 制备。4。3 日常清洁要求：4。3。1 各个实验室应配备专用的清洁设施,不得混用.4.3。2 实验员每月用 1mol/L 盐酸（50ml12mol/L 盐酸（即浓盐酸）和 550ml 纯化水混合)擦拭操作台、门把手及移液器、离心机等设备外表面,30 分钟后用清水擦拭。注意金属表面不能用本试剂进行擦拭，可用水代替反复擦洗.4.3。3 每个房间实验服在相应房间洗手盆中清洁，在相应房间自然晾干。各区域服装不能混洗，洗涤时以单件形式进行洗涤。4。3.4 实验室紫外消毒要求:实验室使用频率大于 1 次/月,则每周用屋顶紫外灯过夜照射 1 次，照射时间一般在 15～16 小时；如实验室使用频率小于 1 次/月，可在使用前再进行此操作。4.4 污染源监控：每半年监控一次.4。4.1 监控方法:对各实验室设施进行取样，将所取样品等同于一份临床样本，不同产品污染源检测应根据相应的产品“说明书”进行体系配制、加样、扩增等操作，依据扩增结果推断是否存在污染。4.4。2 取样方法：准备 22 个装有 1.0ml 灭菌水的 1.5ml 离心管，将灭菌棉签沾湿后，涂抹采样部位，面积在 20cm2左右，将棉签放回盛有无菌水的...