受理号:＿＿＿＿＿江苏省第一类医疗器械注册申请表产品名称： 规格型号： 生产厂家： 江苏省食品药品监督管理局制填 表 说 明1、本申请表打印或以正楷体填写，务必清楚、干净。2、本申请表内容应完整、清楚、不得涂改。3、根据产品注册型式报送资料,一式二份,并在所附资料项后面的方框内用“√"做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，按本项的规定注明该资料的编号。此栏由注册受理人员填写 产 品 类 别Ⅰ 类 □ Ⅱ 类□注册形式试产注册□ 准产注册□ 重新注册□ 直接准产□以下栏目由申请者填写产 品 名 称商 品 名规 格 型 号 申 报 形 式试产注册 □ 准产注册 □ 重新注册 □ 直接准产 □原试产/准产注 册 证 号 生 产 企 业 生 产 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码 传 真联 系 人申 报 单 位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人售后服务单位注 册 地 址电子邮件联 系 电 话邮政编码传 真联 系 人产 品 主要 结 构和 性 能产 品 主要 用 途产品禁忌症注册申请应附材料及顺序准 产 注 册□ 1。医疗器械生产企业资格证明及营业执照□ 2.产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明□ 3。 产品全性能检测报告□ 4。企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段）的说明□ 5. 产品使用说明书□ 6.所提交材料真实性的自我保证声明注册申请应附材料及顺序重 新 注 册□ 1。医疗器械生产企业资格证明及营业执照□ 2.原准产注册证原件□ 3 产品执行标准及申明或 注册产品标准及编制说明□ 4.产品质量跟踪报告□ 5。所提交材料真实性的自我保证声明其他需要说明的问题:申 报 资 料 清 单 1、 2、3 、4、5、6、法定代表人(签字）：申报单位（签章）： 年 月 日 审批意见： 江苏省淮安市食品药品监督管理局:（签章) 年 月 日 行政许可(行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied申请人applicant企业名称(或姓名）:Name: ID number : （ 如 属 于 企 业 申 请 划 “ /” 。 In the case of enterprise application， please fill “/”。）承诺事项Guarantee我(们）保证：We （personality or the enterprise ）g...
