产前筛查操作技术法律规范一、实验室操作技术法律规范1. 严格质量控制，操作人员必须有资格或上岗证；2. 对冷冻标本，监测前应恢复至室温；3. 严格按试剂生产厂家提供的实验室程序操作；4. 使用质量好的（卫生部或国家其它权威机构指定厂家）未过期的产品；5. 检查仪器的设置是否符合要求,如温度、时间、循环次数及器械刻度;6. 做好标本的采集和保存工作，做到标本即采集即处理，对缓检标本必须妥善保存。二、产前筛查实验室技术法律规范1. 基本原则（1）筛查对象为 35 岁以下妊娠 14—20 周的一般孕妇;（2）按知情同意、孕妇自愿的原则，实验室只对已签署知情同意书的孕妇做产前筛查；（3）负责筛查阳性病例后续实验室诊断。2. 筛查方案孕中期（14—20 周)二联方案:β—HCG—AFP（1）实验室采纳的筛查方案、筛查结果与已发表的预测值得有可比性；（2）筛查采纳的设备和试剂量必须符合国家相关技术监督部门的规定;3. 技术程序和质量控制（1）标本采集与接收① 标本采集与接收时，仔细核对送检单各项目填写是否完整、准确，是否已签署知情同意书；② 对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周，对月经紊乱等原因影响准确计算孕周者，应超声测定胎儿双顶径确定胎龄，避开因年龄、孕周错误影响筛查结果；③ 采 集 静 脉 血 2—3ml ， 不 抗 凝 ， 置 室 温 30 分 钟 左 右 ，200pm10 分钟分离血清;④ 对送检的使用了抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血单位重采；⑤ 标本使用唯一编号。4. 实验室中的质量控制（1）实验仪器定期校正;（2）实验前必须校对试剂批号、效期、标本的编号、姓名；（3）每次实验都插入定值质控，质控品测定值得在参考范围内方可确认标本的测定值等；（4）严格按仪器和试剂和规定的实验步骤进行实验操作;（5）实验记录用包括实验室温度、湿度、仪器运作状况、标本实验结果，质控结果等；（6）对血清标记物 MoM 值异常者,应进行重复检测，以排除监测误差，确认结果后方可报告；（7）实验室报告在昌盛校正孕周后，假阳性率应控制在 5%。5. 筛查结果的报告（1）筛查结果应以书面形式送交孕妇；（2）结果是报告时间表为采血或收到血标本后 2 个工作日；（3）筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核后方可签发;（4）筛查报告应包括以细信息:①MoM 值；② 风险度；③ 阳性结果与高风险切割值（应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标进行细...
