产品质量回顾分析方案 年 月方 案 的 申 请 与 审 批方案的起草起草部门起草人起草日期方案的审核审核部门审核人审核日期方案的批准职务批准人签名日 期目 录1.概要2。回顾周期3。制造情况4.产品描述4。1 基本情况4.2 产品工艺4。3 产品的用法用量及适应症4.4 关键参数5。物料、环境及人员控制情况回顾5.1 主要原辅料购进情况回顾5。2 原辅料、包装材料质量问题回顾5。3 原辅料质量标准的变更情况5。4 供应商管理情况回顾5.5 工艺用水质量回顾5。6 环境及人员表面控制情况回顾6.生产工艺分析6.1 关键工艺参数控制情况6.2 生产工艺参数见附页6.3 半成品质量情况回顾6。4 半成品拒绝或返工批次6。5 工艺变更情况6.6 物料平衡6。7 成品率的回顾分析6。8 设施设备情况7.成品质量情况7.1 成品质量标准7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析7.4 拒绝批次7.5 上级药检所检验情况8。偏差回顾9。超常超标回顾10.产品稳定性考察11.其他变更控制回顾12。验证回顾13.关键岗位人员变更14.药品注册相关变更的申报、批准及退审14。1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性14。2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性15.新获批准和有变更的药品，根据注册要求上市后应当完成的工作情况16。投诉、退货与产品召回16.1 缺陷产品投诉16.2 产品退货和召回17。 不良反应反馈情况18.委托加工、委托检验情况回顾18。1 委托加工情况18.2 委托检验情况19.人员培训与体检20.上级监督检查情况21.总体评价22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况23.本年度回顾中需要实行的整改措施或预防措施及风险评估意见1.概要:自 年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用 冻干粉针剂的生产，批准文号为 ，并全部用于中国市场。根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定， 年 月对注射用 进行产品质量回顾分析.本报告对本品种本年度共生产的 批进行统计和趋势分析。2。回顾周期：本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。质量回顾报告应于 年的 月 日之前完成。本次回顾周期为： 年 月 日－ 年 月 日。本回顾年度共生产注射用 共 批,共回顾分析注射用 总共 批。3.制造情况： 本回顾周期内共回顾分析注射用 共 批，具体批次及产量见下表编号批号理论产量（支）实际产量（支)收率（％）产品名称规格产品代号生产批次放行批次...
