附件 1：编号:医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 申 请 表产品名称:申请企业:国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制填 表 说 明1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、干净，不得涂改。2．本申请表可从如下 www 。 sfda.gov.cn 或 www。nicpbp。org.cn 免费下载。以下栏目由企业填写 产品名称（中/英）产品类型有源 □无源□ 体外诊断试剂 □预期用途（包括适用人群，禁忌症等）结构特征作用原理或机理使用形式、状态、部位、期限及方法材料特性如是体外诊断类产品,需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；产品主要风险点其他需要说明的内容企业意见界定：（作为医疗器械管理□;不作为医疗器械管理□）分类：（I□、II□、III□）企业信息联系人电话地址（邮编）电子信箱传真签字（盖章）省级食品药品监督管理部门意见分类界定意见：界定:（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）分类:（I□、II□、III□）签字（盖章）注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
