术语表Acceptance Criteria–接受标准：接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准
Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）—活性要用成分（原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分
此种物质在疾病的诊断,治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的,以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构
Batch（or Lot）-批：有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的
在连续生产中,一批可能对应与生产的某以特定部分
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量
Batch Number（or Lot Number)-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史
Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，治病的或不治病的）
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物
Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内
Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作
Contamination–污染：在生
