术语表Acceptance Criteria–接受标准：接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）—活性要用成分（原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分.此种物质在疾病的诊断,治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构.API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的,以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构.Batch（or Lot）-批：有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的.在连续生产中,一批可能对应与生产的某以特定部分.其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量.Batch Number（or Lot Number)-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，治病的或不治病的）。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内.Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中,具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药.Contract Manufacturer–协议制造商：代表原制造商进行部分制造的制造商。Critical–决定性的：用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。Cross—Contamination–交叉污染:一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。Deviation–偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。Drug（Medicinal)Product–药品：经最后包装准备销售的制剂（参见 Q1A）Drug Substance–药物见原料药Expiry Date（or Expiration Date）-有效期：原料药容器/标签上注明的日期,...
