第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共11页产品质量回顾报告年度产品质量回顾分析报告产品名称：升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩）规格：30g第2页共11页第1页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共11页回顾日期：2009年1月－2011年12月起草：QA签名：白娜仁时间：审核：质量部经理签名时间：批准：总工程师质量受权人签名时间：第3页共11页第2页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共11页产品质量回顾报告通辽市食品药品监督管理局安监处：一、概要：：根据《产品年度质量分析回顾管理规程》的规定，2011年12月对我院制剂室近三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下：二、回顾期限：2009年1月到2011年12月份三、制造情况：回顾共生产14批升阳十一味丸，批号分别为200901061，200903202，200905113，200909214，200912094，201003021，201004302,201008193,201012014,201101231,201104062,201106213,201110094,201112085,,共计24773瓶，总收率为90.4%，经检验全部合格，无不合格产品。四、产品描述：4.1、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。4.2、给药途径：口；服适应症:5、物料质量回顾；5.1、原辅料、内包材质量分析评价升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材。（见表）名称供应商采购批数合格批数合格率酒精徐州香醅酒业有限公司99100%高密度聚乙烯瓶深圳鸿元塑料包装有限公司11100%瓶盖深圳鸿元塑料包装有限公司11100%人参亳州凯利药业11100%黄芪亳州凯利药业11100%制何首乌亳州凯利药业11100%地黄亳州凯利药业11100%第4页共11页第3页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共11页女贞子亳州凯利药业11100%白鲜皮亳州凯利药业11100%地枫皮亳州凯利药业11100%千年健亳州凯利药业11100%评价：实际投料均为饮片。所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。且原辅料的购入，产地基本稳定。5.2供应商管理情况回顾新僧供应商变更供应商供应商地点供应范围审计情况、丹龙药业荣济堂赤峰合格5.3、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾：工艺用水均为纯化水，纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。与药品直接接触的气体均经过30万级净化。对净化空调定期进行维护保养，并定期做质量检查，至今未发现异常情况。6、质量指标统计分析（趋势分析）6.1升阳十一味质量标准参数接受限度（内控标准）最低值－最高值（法定标准）XX产品ABC7．生产概述7.1现行工艺与注册工艺对比分析：现行工艺与注册工艺未发生大的变更，只是中间增加了半成品、成品检验第5页共11页第4页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共11页环节。.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX批号参数接受限度实际值结果评价100101性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%74%符合规定含量测定0.045mg/ml0.096mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100201性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%74%符合规定含量测定0.045mg/ml0.059mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100301性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%74%符合规定含量测定0.045mg/ml0.075mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100501性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定第6页共11页第5页共11页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯...
