********地中药饮片有限公司第1页共40页2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月起草签名日期质量部QA年月日审核签名日期化验室主任年月日生产副总年月日采购部经理年月日销售部经理年月日批准签名日期质量副总年月日********地中药饮片有限公司第2页共40页目录1.概要2.回顾期限3.制造情况4.产品描述5.物料质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水质量问题回顾6.成品质量回顾6.1成品质量标准6.2成品质量指标统计及趋势分析7.生产工艺回顾7.1关键工艺参数控制情况7.2中间产品控制情况7.3工艺变更情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工7.7设施设备情况8.偏差回顾9.超常超标回顾10.质量事故回顾11.产品留样观察12.拒绝批次回顾12.1拒绝的物料12.2拒绝的中间产品及成品13.变更控制回顾14.验证回顾15.人员情况16.委托加工、委托检验情况回顾17.不良反应回顾18.产品召回、退货回顾18.1产品召回18.2退货19.投诉20.改进或预防措施21.结论22.建议年度产品质量回顾分析报告内容1、概要：********地中药饮片有限公司第3页共40页根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。2、回顾期限：2012年01月01日～2012年12月31日。3、制造情况：本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。4、产品描述：4.1产品工艺：【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。4.2工艺流程图：原药材核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识）净拣除去杂质净洗喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊********地中药饮片有限公司第4页共40页软化切制干燥中间产品检验炮制中间产品检验包装严密性检查成品检验合格入库5.物料质量回顾：主要物料供应商一览表序号原辅料物料代码供应商1桑白皮Y0742茯苓块Y0433白茅根Y0224板蓝根Y0455三棱Y0766板蓝根Y0457鸡内金Y0448桑白皮Y0749香附Y02510白扁豆Y04711延胡索Y02312地黄Y008********地中药饮片有限公司第5页共40页13覆盆子Y05414瓜蒌Y05615白术Y02116连翘Y032山西（2009年购进）17苍术Y018内蒙（2009年购进）18麦麸F005禹州市顺发药材行19醋F001生活超市20蜂蜜F002禹州市顺发药材行21药用聚乙烯塑料袋B003山西民峰印务有限公司5.1原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/进厂编号供应商缺陷描述处理方法0000000000评价：⑴本回顾年度涉及该产品的原料桑白皮、茯苓块、白茅根、板蓝根、三棱、板蓝根、苍术、鸡内金、连翘、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黄、覆盆子、瓜蒌、白术，辅料麦麸、蜂蜜、醋无质量缺陷。⑵本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。5.2主要原辅料购进情况回顾名称总批数月份123456789101112合格率％桑白皮2批收检批数---1------1-100%放行批数---1------1-拒绝批数---0------0-茯苓块1批收检批数---1--------100%放行批数---1--------拒绝批数---0--------白茅根1批收检批数---1--------100%放行批数---1--------拒绝批数---0--------板蓝根2批收检批数---...
