第1页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共20页供应商认证管理规程1目的明确对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。2范围第2页共20页第1页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共20页适用于本公司所有物料供应商评价、选择、审计和批准。3责任质量部负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。4供应商的分类根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：第3页共20页第2页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共20页A类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。第4页共20页第3页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共20页5内容5.1质量审计小组5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。审计人员由总经理、质量审计小组（保障部授权负责人生产部授权负责人质量部授权负责人）组成。5.1.2职责5.1.2.1保障部负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。5.1.2.2质量部负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。第5页共20页第4页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共20页5.1.2.3总经理负责领导质量审计小组的工作和批准供应商。第6页共20页第5页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共20页5.2供应商评价和选择流程图新增供应商→资质审核→样品检验、试制→现场审核〔次年1月，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕第7页共20页第6页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共20页备用供应商、认可供应商、已有业务往来供应商、整改、淘汰年度考核(每年12)，定点供应商审计(次年1月)〔对往年度考核的审计，重新资质审核、现场审计(或书面审计)〕注：有采购业务往来的认可供应商称为已有业务往来供应商；没有采购业务往来的认可供应商称为备用供应商；已有业务往来的供应商经供应商审计合格后方能成为定点供应商。5.3供应商评价方法5.3.1资质审核第8页共20页第7页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共20页采购前，由保障部发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资料，交由质量部判定其资质是否符合要求。对物料供应商资质要求如下：1、“二证一照”及“GMP证书”(最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料)医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、营业执照、GMP证书等。直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证等。医药原料药经营单位，必须具有药品经营许可证、营业执照等。第9页共20页第8页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共20页2、企业简介3、组织机构图4、企业主要负责人和部门负责人基本情况表5、工艺流程简图6、质量管理机构图7、检测仪器清单8、生产设备清单9、产品及规格表。以上有关资料均需加盖供应商企业公章。5.3.2样品评价第10页共20页第9页共20页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共20页5.3.2.1若资质符合要求，则保障部联系供应商提供样品，样品量应是全检量的2倍，质量部按企业内控标准对样品进行检验并出具检验报告。5.3.2.2若检验合格，保障部采购3批物料进行试生产，填写《物料试生产单》一式三份，交生产部按照生产工艺要求进行样品试生产，生产工艺记录应完整，附有工艺参数、中间产品检验结果及试制产品检验结果，并形成完整的批生产记录及批检验记录，应有试生产的结论。试生产的成品由...
