唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件文件名称：企业质量方针、质量目标的管理制度编号：TYGSQM001/04起草部门：质管起草人：审核人：批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次版本号：NO.2变更记录：变更原因：企业质量方针、质量目标管理制度一、质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布代表着企业的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。二、质量方针由总经理根据企业内部外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。三、在质管部的指导督促下，各部门将企业整体质量目标进行分解，成为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。四、质量方针目标的管理程序由PDCA循环过程组成，即：策划（P）、执行（D）、检查（C）和改进（A）四个阶段。1、质量方针目标的策划——P阶段:质量领导组织根据国内外形势及上级对企业的要求，结合本企业工作实际，于每年年末召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；质管部负责制定质量方针目标的考核办法。2、质量方针目标的执行——D阶段：企业应明确规定质量方针目标、执行责任人、督促考核人：每季度末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。3、质量方针目标的检查——C阶段：质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；每年年中及年底，质管部组织相关人员，对各项质量目标的实施效果进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定予以处罚。4、质量方针目标的改进——A阶段：质管部应于每年年末负责对质量方针目标未完成的项目进行分析、并找出原因，提出撤消或结转到下一年度的意见；企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：TYGSQM002/04起草部门：质管起草人：审核人：批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次版本号：NO2变更记录：变更原因：质量管理体系内部审核管理制度一、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、组织实施及编写评审报告等。二、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。三、审核工作按年度进行，于每年年末组织实施。四、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、组织机构；3、质量管理文件；4、人员配置；5、硬件设施设备；6、质量活动进程控制；7、客户服务及外部环境评价。五、纠正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。各部门根据评审结果，落实改进措施；质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况进行跟踪检查。六、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质管部归档。唐山市天予医药科技有限公司质量管理文件文件名称：质量管理体系文件的管理制度编号：TYGSQM003/04起草部门：质管起草人：审核人：批准人：起草日期：执行日期：修改：第1次版本号：NO.2变更记录：变更原因：质量管理体系文件管理制度一、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录表格组成的,是贯穿药品质量管理全过程的、连贯有序的系列文件。二、企业各项质量管理文件的编制、审核、检查、指导等，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。三、本企业质量管理体系文件分为：1、质量管理制度；2、质量职责；3、质量管理工作程序及操作方法；4、各种表格。四、企业内部、外部有关情况发生变化时，企业就对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。五、文件编码，一文一号，便于检索，利于有效分类、规范管理。六、编号结构：公司名称代码+文件类别代码+文件序号：1、公司名称代码：唐山市天予医药科技有限公司用“TYGS”表示2、文件类别代码...
