1医疗器械经营质量管理制度贵州XX医疗器械有限公司2016年05月01日12医疗器械经营质量管理制度目录1.文件制定及管理制度................................2.质量管理规定...............................3.采购、收货、验收管理制度...................4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度.......5.仓库贮存、养护、出入库管理制度.............6.销售和售后服务管理制度.....................7.不合格医疗器械管理制度.....................8.医疗器械退、换货管理制度...................9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度.........10.医疗器械召回管理制度.....................11.设施设备维护及验证和校准管理制度.........12.卫生和人员健康状况管理制度..................13.质量管理培训及考核管理制度.......................14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度......15.购货者资格审查管理制度............................16.医疗器械追踪溯管理制度............................17.质量管理制度执行情况考核管理制度..................18.质量管理自查制度..................................19.医疗器械进货查验记录制度..........................20.医疗器械销售记录制度................................23贵州XX医疗器械有限公司质量管理文件文件名称：文件制定及管理制度编号：起草部门:质管部起草人：宋文珍审阅人：刘小良批准人：张国栋起草时间：2016-5-30审核时间：2016.5.30批准时间：2016-5-30版本号：2016.01变更记录：变更原因：1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量管理人对本制度实施负责。5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：5.2.1.1、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。5.2.1.2、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。5.2.1.3、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。5.2.1.4、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。5.2.1.5、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。34贵州XX医疗器械有限公司质量管理文件文件名称：质量管理规定编号：起草部门:质管部起草人：宋文珍审阅人：刘小良批准人：张国栋起草时间：2016-5-30审核时间：2016-5-30批准时间：2016-5-30版本号：2016.05变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税...
