广东XX药业验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日目录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要求：.31.2纯化水处理系统概述...................31.3系统设备组合的选择原则：.41.4纯化水处理系统流程图.............42.设备基本情况42.1概述............................................................42.2设备基本情况.....................................43.范围：53.1文件的适用范围...............................53.2验证的范围...........................................54.验证目的：65.计划及进度66.验证组织及职责66.1验证组织................................................66.2验证委员会职责...............................76.3验证委员会成员职责分工.......77.验证操作及程序87.1預确认......................................................87.2安装确认...............................................107.3运行确认...............................................157.4性能确认（系统监测）...........167.5纯化水日常监测.............................188.编写验证报告189.验证的评审199.1文件汇总和审批.............................199.2验证结果的评审.............................199.3验证证书...............................................209.4文件执行...............................................2010.纯化水系统文件归档2010.1文件归档.............................................2010.2文件使用.............................................2010.3文件保存期限.................................2011.附件1~53211.纯化水系统描述：1.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”1.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。1.3系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；方便维修和管理。1.4纯化水处理系统流程图（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）2.设备基本情况2.1概述本厂纯化水系统由_____________________________________________________等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。2.2设备基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：出厂日期：供货厂家：到货日期：使用部门：工作间：工作间编号：管理员：维修服务——单位名称：地址：邮编：联系人：联系电话：传真：3.范围：3.1文件的适用范围此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了__________车间纯化水系统的要求。___________车间纯化水系统是循环的水系统。3.2验证的范围纯化水系统的设计确认(DQ)；纯化水系统的安装确认(IQ)；纯化水系统的运行确认(OQ)；纯化水系统的性能确认(PQ)；纯化水系统的日常监控。4.验证目的：通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于...
