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第1页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共55页质量管理制度第2页共55页第1页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共55页质量管理制度目录质量方针目标………………………………………………....001质量方针……………………………………………………....002企业各部门、组织和人员的职责权限制度…………………003首营品种资质审核的管理制度………………………………004购进及验收管理制度…………………………………………005保管养护管理制度……………………………………………006出库复核管理制度……………………………………………007效期管理制度…………………………………………………008不合格品管理制度……………………………………………009技术培训、安装维修售后管理制度…………………………010质量跟踪和投诉处理的管理制度……………………………011质量事故和不良事件报告管理制度…………………………012职工培训管理制度……………………………………………013文件、资料、记录的管理制度………………………………014内部审核制度…………………………………………………015医疗器械召回制度……………………………………………016第3页共55页第2页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共55页文件：质量方针目标编号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针目标质量方针：以“质量第一”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供一流服务。质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率；100%入库质量验收；科学储存，加强养护；100%将医疗器械销售给合法企业；100%保障售后服务。第4页共55页第3页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共55页文件：质量方针编号：起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更记录：质量方针1.为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。2.质量方针，是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。3.企业质量方针由总经理根据企业内外环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。4.在质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：⑴质量方针目标的策划：①质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每第5页共55页第4页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共55页年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标。②质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。③质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。⑵质量方针目标的执行：①企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人。②季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理组，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。⑶质量方针目标的检查：①质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。②每年，质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。③对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。⑷质量方针目标的改进：质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。第6页共55页第5页共55页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共55页文件：各部...