第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析吴卫星1张毓2王小宁3詹启敏11、分子肿瘤学国家重点实验室北京1007302、北京大学医学部免疫系北京1000833、华南理工大学生物科学与工程学院广州510640摘要从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市，至今已经整整四分之一个世纪了。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7-8%左右，但却是增长最快的一类。目前，共有82个重组蛋白药物用于临床，其中“重磅炸弹”15个，占总数的18%;2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元，“重磅炸弹”销售额合计约270亿美元，占总额的66%。2006年，美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市；欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床，并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶，但是，这只蝴蝶能够美丽多久，还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主，采用市场细分的方法，从重组蛋白药物种类的销售额入手，分析了市场及研发趋势，将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有着实际的参考价值。关键词：重组药物市场研发趋势作者简介：吴卫星，男，博士，合作研究教授wuweixing@yahoo.comMarketAnalysisandtheR&DTrendforRecombinantProteinTherapeuticsWUWei-xing1,ZHANGYu2,WANGXiao-ning3ZHANQi-min11、StateKeyLaboratoryofMolecularOncologyBeijing100730,China2、DepartmentofImmunology,PekingUniversityHealthScienceCenterBeijing100083第2页共14页第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页3、SchoolofBioscienceandBioengineering,SouthChinaUniversityofTechnologyGuangzhou510640Thefirstofitskinddrug,recombinanthumaninsulin(Humulin)receivedadministrativeapprovalinAmericain1982.Aquarterofacenturylater,recombinantproteindrugrepresentsasectorundergoingthefastestgrowth,accountingfor7-8%oftoday’smarketofprescriptiondrugs.Amongthe82recombinantproteinstherapeuticslicensedsofar,18areblock-busterswiththeannualsaleof27billiondollarsin2005,whichis66%ofthetotalsaleof41billionforthewholesector.Year2006observedseverallandmarkeventsinthisfield,includingtheapprovalofthefirstinhalationalinsulinbyUSandEU,andthemarketingofthefirstrecombinantdrugproducedintransgenicanimalsandthefirstgenericrecombinantdruginEU.Whileitisblooming,howlongwilltheblossomlast?Inthisarticle,wedissectedthemarketoftherecombinantproteintherapeuticslaunchedinUSandEUbytheirgroupsale.Inaddition,wereviewedtheongoingresearchanddevelopmenteffo第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页rtsinthisfield.Suchinformationshouldbeofhelpforbetterjudgmentofthemarkettrendandforthestrategicplanningofinnovation.Keywords:recombinantproteinstherapeutic,market,R&Dtrend本文中的重组蛋白药物也称rDNA药物，不包括重组疫苗、单克隆抗体药物（抗体药物的市场和研发趋势另有文章详述[1]）、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白，也不包括仿制药物。重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%左右，但是发展非常迅速，尤其到了21世纪其发展更是进入黄金时节，1989年的销售额为47亿美元，2001年为285亿美元，2004年达到347亿美元[2]，2005年约410亿美元，是1989年的9倍。相对小分子药物，重组蛋白药物生产条件苛刻、服用复杂和价格昂贵，但对于有些疾病的治疗是不可替代的。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理，其安全性显著大于小分子药物，因而具有较高的批准率，同时，重组蛋白药物的临床试验期要短于小分子药物，专利保护相对延长，给制药公司更长的独家销售时间[3]。这些特点成为重组蛋白药...
