国际重组蛋白药物的市场与研发趋势VIP免费

第1页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共27页国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析(ZT)作者:吴卫星1张毓2王小宁3詹启敏11、分子肿瘤学国家重点实验室北京1007302、北京大学医学部免疫系北京1000833、华南理工大学生物科学与工程学院广州510640摘要从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市，至今已经整整四分之一个世纪了。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7-8%左右，但却是增长最快的一类。目前，共有82个重组蛋白药物用于临床，第2页共27页第1页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共27页其中"重磅炸弹"15个，占总数的18%;2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元，"重磅炸弹"销售额合计约270亿美元，占总额的66%。2006年，美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市；欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床，并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶，但是，这只蝴蝶能够美丽多久，还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主，采用市场细分的方法，从重组蛋白药物种类的销售额入手，分析了市场及研发趋势，将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有着实际的参考价值。关键词：重组药物市场研发趋势作者简介：吴卫星，男，博士，合作研究教授wuweixing@yahoo.comMarketAnalysisandtheR&DTrendforRecombinantProteinTherapeuticsWUWei-xing1,ZHANGYu2,WANGXiao-ning3ZHANQi-min1第3页共27页第2页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共27页1、StateKeyLaboratoryofMolecularOncologyBeijing100730,China2、DepartmentofImmunology,PekingUniversityHealthScienceCenterBeijing1000833、SchoolofBioscienceandBioengineering,SouthChinaUniversityofTechnologyGuangzhou510640Thefirstofitskinddrug,recombinanthumaninsulin(Humulin)receivedadministrativeapprovalinAmericain1982.Aquarterofacenturylater,recombinantproteindrugrepresentsasectorundergoingthefastestgrowth,accountingfor7-8%oftoday'smarketofprescriptiondrugs.Amongthe82recombinantproteinstherapeuticslicensedsofar,18areblock-第4页共27页第3页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共27页busterswiththeannualsaleof27billiondollarsin2005,whichis66%ofthetotalsaleof41billionforthewholesector.Year2006observedseverallandmarkeventsinthisfield,includingtheapprovalofthefirstinhalationalinsulinbyUSandEU,andthemarketingofthefirstrecombinantdrugproducedintransgenicanimalsandthefirstgenericrecombinantdruginEU.Whileitisblooming,howlongwilltheblossomlast?Inthisarticle,wedissectedthemarketoftherecombinantproteintherapeuticslaunchedinUSandEUbytheirgroupsale.Inaddition,wereviewedtheongoingresearchanddevelopmenteffortsinthisfield.Suchinformationshouldbeofhelpforbetterjudgmentofthemarket第5页共27页第4页共27页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共27页trendandforthestrategicplanningofinnovation.Keywords:recombinantproteinstherapeutic,market,R&Dtrend本文中的重组蛋白药物也称rDNA药物，不包括重组疫苗、单克隆抗体药物（抗体药物的市场和研发趋势另有文章详述[1]）、检测用重组蛋白和生化提取的天然蛋白，也不包括仿制药物。重组蛋白药物虽然仅占全球处方药市场的7-8%左右，但是发展非常迅速，尤其到了21世纪其发展更是进入黄金时节，1989年的销售额为47亿美元，2001年为285亿美元，2004年达到347亿美元[2]，2005年约410亿美元，是1989年的9倍。相对小分子药物，重组蛋白药物生产条件苛刻、服用复杂和价格昂贵，但对于有些疾病的治疗是不可替代的。绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白...