第1页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共17页山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。（二）申请材料内容完整、清楚、无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一式两份，每页加盖单位公章或盖骑缝章，并根据目录顺序装订成册。（六）申请表一式两份（附电子版）。二、生产设备清单××××单位生产设备清单（样张）设备编号设备名称型号规格数量用途制造商第2页共17页第1页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共17页三、检验设备清单××××单位检验设备清单（样张）设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商四、拟生产产品品种目录××××单位产品品种目录（样张）序号产品名称剂型/型号规格使用范围五、卫生质量控制体系相关材料（一）产品质量保证体系的组织、人员结构图。（二）人员岗位责任制度。（三）生产人员个人卫生制度。（四）设备采购和维护制度。（五）卫生质量检验制度。第3页共17页第2页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共17页（六）留样制度。（七）物料采购制度。（八）原材料和成品仓储管理制度。（九）销售登记制度。（十）产品投诉与处理制度。（十一）不合格产品召回及其处理制度等。六、拟生产产品种类按卫生部消毒产品《生产类别分类目录》填写生产类别分类目录（一）消毒剂1、粉剂消毒剂2、片剂消毒剂3、颗粒剂消毒剂4、液体消毒剂5、喷雾剂消毒剂6、凝胶消毒剂注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”第4页共17页第3页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共17页（二）消毒器械1、压力蒸汽灭菌器2、环氧乙烷灭菌器3、戊二醛灭菌柜4、等离子体灭菌器5、臭氧消毒柜6、电热消毒柜7、静电空气消毒机8、紫外线杀菌灯9、紫外线消毒器10、甲醛消毒器11、酸性氧化电位水生成器12、次氯酸钠发生器13、氧化氯发生器14、臭氧发生器、臭氧水发生器15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物第5页共17页第4页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共17页17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物第6页共17页第5页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共17页30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（三）卫生用品1、卫生巾、卫生护垫2、卫生栓（内置棉条）3、尿裤4、尿布（垫、纸）5、隔尿垫6、湿巾、卫生湿巾7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）8、隐形眼镜护理液9、隐形眼镜保存液10、隐形眼镜清洁剂11、纸巾（纸）12、卫生棉（棒、签、球）。第7页共17页第6页共17页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共17页13、化妆棉（纸、巾）14、手（指）套15、纸质餐饮具注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”七、消...
