1.药物临床试验机构资格认定申报资料(含填表说明)2017.11.23VIP免费

受理编号：药物临床试验机构资格认定申请表申请单位：xxx医院（公章）所在地：XX省XX市申请日期：2017年XX月XX日初审日期：年月日形式审查日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制卫生部填表说明一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与《医疗机构执业许可证》中相一致。四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。五、住院人数（人次/年）、门急诊量（人次/日）填写近3年的。六、如是选择项，请在所选择项相应的中打“”。七、电话和传真号码均应填写区位号。八、初审日期由省级卫生厅（局）填写。九、形式审查日期由省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)填写。十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。十一、报送申请表及电子软盘一式2份。机构名称中文xxx医院英文隶属机构机构地址中文邮编英文所有制形式医疗机构类型床位数经营性质法定代表人机构负责人院长姓名职务职称所学专业临床医学临床试验组织管理机构负责人机构主任姓名职务职称所学专业临床医学联系人机构办主任姓名工作部门机构办公室职称联系电话传真电子邮件职工总数高级职称中级职称其它专业总数已认定专业数0I期实验室□有无住院人数（人次/年）2014年303082015年377292016年41830门、急诊量（人次/日）2014年14212015年20052016年2717接受国外GCP培训人数0接受国内GCP培训人数人申请认定专业名称重症医学科、消化内科专业、呼吸内科专业、内分泌专业、肾病学专业心血管内科专业、肿瘤科、神经内科专业、神经外科专业、骨科专业普通外科专业、血液内科专业、耳鼻咽喉科首次申请□增加专业申请□满三年复检申请本次是第[0]次认定（复检）申请机构报送资料目录医疗机构执业许可证复印件医疗机构概况防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况药物临床试验管理制度和标准操作规程情况申请资格认定的专业科室及人员情况申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况机构主要仪器设备情况实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况)其他有关资料药物临床试验机构资格认定申请资料申请单位：xxx医院申请时间：2017年XX月XX日目录一、医疗机构执业许可证复印件............................................3（一）医疗机构执业许可证复印件（正本）.................................................................3（二）医疗机构执业许可证复印件（副本）.................................................................3二、医疗机构概况........................................................4（一）医疗.........................................................................................................................4（二）教学.........................................................................................................................4（三）科研.........................................................................................................................5（四）其它.........................................................................................................................5三、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案...........................6（一）目的..........................................................................................错误!未定义书签。（二）指导原则：.............................................................................................................6（三）组织管理..................................................................................错误!未定义书签。（四）防范措施.....................