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第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共54页无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量体系内部审核管理制度文件名称：质量体系内部审核管理制度编号：XZLSQM17-1-01制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。3、规定：3.1内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。3.2内审时间3.2.1每年一月份进行上年度内部评审；3.2.2专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；3.2.2.1公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；3.2.2.2国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。3.3评审的具体内容3.3.1组织机构及人员资质情况；3.3.2岗位人员履职情况；3.3.3质量管理体系文件；3.3.4业务流程；3.3.5设施设备管理情况。3.4评审程序3.4.1质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；内审计划包括：A.内审时间、方案、范围；B.内审标准；C.内审小组成员分工。3.4.2各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；3.4.3内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；3.4.4根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；3.4.5质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；3.4.6内审小组形成评审报告，内审组长审批；3.4.7根据内审结果，提出下一年度质量管理工作计划。第2页共54页第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共54页无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司质量否决管理制度文件名称：质量否决管理制度编号：XZLSQM17-1-02制订部门：质量管理部门起草人：审阅人：批准人：版本号：2017年版起草日期：17.1.8审阅日期：17.2.10批准日期：17.3.71、目的:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营药品的质量和经营行为的合法性。3、内容：3.1质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。3.2否决的内容：3.2.1公司质量否决的内容3.2.1.1未对购、销单位及其购、销人员的合法资格和购、销药品的合法性进行审核或审核不合格的；3.2.1.2超出本公司经营范围或购、销单位的生产、经营或诊疗范围的；3.2.1.3未经验收或验收不合格的药品；第3页共54页第2页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共54页3.2.1.4已售出药品存在质量问题的；3.2.1.5撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；3.2.1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；3.2.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；3.2.1.8组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；3.2.2对门店存在下列情况之一的行为予以否决：3.2.2.1未执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求；3.2.2.2超出门店的经营范围或经营方式的；3.2.2.3出租或转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品。3.2.2.5国家有专门管理要求的药品未按规定要求销售；3.2.2.6药监有关部门通知召回和公司要求追回的；3.2.2.7发生质量事故、药品不良反应等情况不如实及时上报，药品质量报损未经质量管理部门审核的；3.2.2.8各种台账记录不完整、不规范、不准确、管理无序的；3.2.2.9各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；3.2.3对购进入店的药品存在下列情行之一的，予以否决：3.2.3.1未经质量验收或质量验收不合格的；3.2.3.2陈列药品质量发生变化、已失效还继续陈列未质量报损的；3.2.3.3售出药品存在质量问题的；3.2.3.4销售药品未按规定上...