药品注册管理办法第一章总则.........................................................................................................................................................2第二章药品注册的申请..........................................................................................................................................2第三章药物的临床前研究......................................................................................................................................3第四章药物的临床试验..........................................................................................................................................4第五章新药的申报与审批......................................................................................................................................7第六章已有国家标准药品的申报与审批............................................................................................................11第七章进口药品的申报与审批............................................................................................................................12第八章非处方药的注册........................................................................................................................................14第九章药品的补充申请与审批............................................................................................................................15第十章药品的再注册............................................................................................................................................16第十一章药品注册检验的管理............................................................................................................................17第十二章药品注册标准的管理............................................................................................................................18第十三章药品注册的时限和一般规定................................................................................................................19第十四章复审...................................................................................................................................................21第十五章法律责任................................................................................................................................................22第十六章附则...................................................................................................................................................23附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求..........................................................................................24附件二:化学药品注册分类及申报资料要求......................................................................................................30附件三:生物制品注册分类及申报资料要求......................................................................................................38附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求..............................................................................................47附件五:药品再注册申报资料项目......................................................................................................................53第2页共54页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第2页共54页第一章总则第一条为保证药品的...