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第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共50页晶伦晶体科技(上海)有限公司质量管理体系文件汇编（正本）本册编号：JL-WB-2014-02-15本册发放副本的受控状态是：受控是：√否：第2页共50页第1页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共50页0.1文件汇编说明0.1.1目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。0.1.2编写依据依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据《上海市医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；依据《医疗器械经营质量管理规范》；依据所营品种的产品特征。第3页共50页第2页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共50页0.1.3批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。0.1.4发放、保存1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0.1.5应用范围本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。第4页共50页第3页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共50页第5页共50页第4页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共50页0.2经营范围I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（除体外诊断试剂）；Ⅲ类眼科无菌植入器材。第6页共50页第5页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共50页经营品种质量管理体系文件汇编第7页共50页第6页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共50页批准书本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公司各职能部门审核，自批准之日起执行。第8页共50页第7页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共50页总经理：批准日：企业组织结构图第9页共50页第8页共50页企业法定代表人总经理质检部仓库财务部销售部（技术培训及售后服务）人事、档案编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共50页经营品种质量管理体系文件汇编第10页共50页第9页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页共50页更改记录文件编号更改内容批准日期（执行日期）批准人第11页共50页第10页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第11页共50页0.3质量管理体系准则0.3.1总则0.3.1.1为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章及《医疗器械经营质量管理规范》，制定本准则。0.3.1.2在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。0.3.1.3本准则是公司质量管理体系的指导性文件，合乎《医疗器械经营质量管理规范》。0.3.2质量管理0.3.2.1管理职责0.3.2.1.1公司负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。0.3.2.1.2公司负责人主要职责：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。0.3.2.1.3质检部行使质量管理职能，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。0.3.2.1.4验收、养护专管员隶属于质检部。0.3.2.1.5公司依据有关法律、法规及本准则，制定公司的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。0.3.2.1.6公司定期对本准则实施情况进行内部评审，确保准则的实施和不断完善。0.3.2.2人员与培训第12页共50页第11页共50页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第12页共50页0.3.2.2.1公司负责人必须熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章和所经营医疗器械的专业知识，并经食品药品监督管理局管理部门培...