江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法-江西省卫生厅关于印发VIP免费

第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共9页江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。一、实验室设置要求1、人员要求至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。2、建筑要求应符合《实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。（1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。（2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。（3）实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池（水池深度应在30厘米以上），宜设置在靠近出口处。设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室第2页共9页第1页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共9页工作服分开放置。在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。（5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。（6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。（7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。（8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。（9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。3、仪器设备要求（1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASSII级）应安装于污染区。生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。（2）配备艾滋病筛查试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。（3）实验室中所使用的酶标仪、温度计和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。4、实验室安全防护和职业暴露预防要求应符合《实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》及《全国艾滋病检测工作管理办法》要求。5、实验室质量控制要求第3页共9页第2页共9页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共9页应符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和其它相关要求。实验室所使用的检测试剂必须经国家食品药品监督管理局注册并且符合相关要求。二、实验室申报和验收6、开展艾滋病检测工作的实验室要通过技术和条件验收。验收方法严格按照省疾病预防控制中心制定的《江西省艾滋病筛查实验室验收工作规程》执行。7、设立实验室的机构或单位应向当地县级卫生行政部门提交统一格式的申请书（见附件），经设区市卫生局组织验收组进行初审、复审验收。未通过验收者整改后可重新提出申请。迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。8、设区市卫生局组织对初审验收合格的实验室复审时，应有省级艾滋病筛查实验室验收专家1-2人参加，血清学盲样考核样品由省疾控中心提供。复审合格...