原料药供应商审计报告VIP免费

精品资料*****有限公司供应商质量体系评估报告报告编号：****供应商名称*****有限公司许可证号***地址*****路57号传真***联系人***电话***质量认证情况2006年6月通过药品GMP认证产品名称***原料药剂型原料药批准生产文号国药准字H*****77月供数量批量质量标准号YBH****2006序号现场评估内容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证√有效期至2010年12月31日1.2营业执照√有效期至2011年11月25日组织机构代码证√有效期至2009年4月14日药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司1.3药品注册批件√名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。1.4药品GMP证书√有效期至2011年6月5日2组织与人员2.11公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计精品资料2.22关键职能人员介绍：A．生产负责人B．质量负责人C．放行负责人划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。A．生物制药本科有相关工作经验√B．化学分析专业高级工程师C．质量负责人负责产品放行2.33是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？2.44是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么√QA负责√QA负责总工程师监QA经理，生2.55组织机构图√3厂房与设施3.11同一生产线生产的其他品种、剂型的类型3.22厂房设施布局是否合理？√3.3是否有去除厂区内害虫的设施√3.4人、物流走向的合理性√3.5附厂区及车间平面图√4设备4.11是否每种检验仪器都经过校检？√4.2仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪√里？产、质量为各自独立系统。胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。4.33是否每台设备都有清洁SOP√4.44是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验√证过程精品资料4.5请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。4.6请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一精品资料产品和不同产4.7是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内容具体是什么？5生产过程控制5.11是否每一个产品都有生产流程图√5.22是否每一种产品都有适用的工艺验证报告√5.33是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP5.44是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP5.55分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？5.66是否有委托生产的品种或者工序？如有，是否有对次承包商的审核？√√√静态监测1年2次。无采用离子交换和反渗透5.77纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施窜连方式制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。5.88是否有物料进入洁净区的SOP√5.99批次划分原则？可追溯性？√从纯化开始制定成品批号厂房、设施设备标识清5.10标识管理√晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。5.11不同洁净区之间压差√物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa6包装及贴签控制6.1是否有包材和标签的接受和检验的SOP√标签为企业自制。6.2是否同一时间进行不同品种或同一品种不同规格的包装工作？SOP如何规定√不同时进行包装。6.3包装与贴签清场SOP√6.4标签使用的物料平衡如何计算？是否能达到100%平衡？6.5包装过程中废弃的标签采用何种方式处理？√√当场销毁。6.6标签是否专人、专区管理？如何管理？√根据生产批量限量发放。6.77产品运输包装要求√缺少对产品包装运输控制的文件。7批记录检查√√精品资料7.1是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP7.2记录保存的有效期为？（也包括其他一些记录）√生产审核、QA经理审核合格后放行。√批生产及检验记录保存至药品有效期后1年。7.4记录中所有签名是否存在？√7.5所有相关数据是否存在？√7.6是否显示有任何空白或者未授权的签名？√7.7所有的记录数据偏差是否合理？其可接受√标准是如何制定的？7.8是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审核的记录审核之前，...