CMD认证通讯（第三十三期）2006年4月北京国医械华光认证有限公司关于召开医疗器械质量认证研讨会的预备通知YY/T0287idtISO13485标准自1996年发布，经2003年修订换版为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，至今已有十年了。该标准在国内外医疗器械行业产生巨大反响，发挥了重要作用，产生了极其深远的意义。回顾十年，我们感慨万分，在党和政府的领导下，医疗器械企业、医疗器械行业、认证机构以及各相关方积极工作，宣传标准、企业贯标、审核认证，走过了开拓、奋斗、进步、发展的道路。回顾十年，我们取得一定的成绩，令人鼓舞，也遇到不少问题，需要深入思考，瞻望未来，面临挑战，需要我们迎接和面对。为此我们将召开医疗器械质量认证研讨会，认真总结经验和成绩，巩固成果，发扬光大，找出问题和差距，实施改进和提高。对于促进认证企业质量管理体系有效性和效率的提高，对于贯彻医疗器械法规，确保医疗器械安全有效，对于提高医疗器械质量认证的有效性，促进医疗器械产业发展，将有重要意义。一、医疗器械质量认证研讨会的基本思路医疗器械质量认证研讨会以“总结、巩固、提高、发展”为基本思路，医疗器械认证企业、医疗器械行业、监管部门、医疗器械认证机构以及各相关方一起总结经验，相互交流，相互沟通、共同研讨，巩固成绩和成果，改进创新、实事求是、认真分析、立足当前、放眼未来，为认证企业提升管理水平提供帮助，为促进医疗器械企业的符合、有效、增值、发展提供平台，为推动医疗器械产业的发展和质量认证事业发展提供机遇。二、医疗器械质量认证研讨会的主题内容研讨会主题明确，主要研讨内容如下：1、企业领导层对贯彻YY/T0287－ISO13485；GB/T19001－ISO9001标准和实施质量认证的认识、体会、经验和存在问题；2、领导层贯彻八项质量管理原则，树立现代管理理念；3、领导层贯标认证中，确定企业发展战略，建立方针和目标；4、企业如何调动员工积极性，提升员工素质和能力，建设好企业的团队；5、企业的资源如何适应产品和服务以及企业发展的需要；6、企业如何与顾客为关注焦点，不断满足顾客的需求；7、企业贯标符合法规要求，保障MD的安全有效；8、企业如何与供方、代理商等相关方合作，共同发展，取得共赢；9、企业贯标运用过程方法，策划、建立、实施、控制、设计与开发、采购、生产、服务等产品实现过程，确保过程的结果，实现预期目标；10、企业建立信息反馈系统，运用统计技术等方法收集、分析和利用数据；11、企业实施持续改进，促进企业持续发展；12、企业通过贯标认证，建立自我约束、自我诊断、自我改进、自我发展的运行机制；13、企业管理和国际接轨，积极走向国际市场；14、小型企业贯标认证的特点和体会；15、企业如何将质量管理体系标准与其他现代管理模式相融合，以进一步提高管理水平；16、医疗器械风险管理在企业的应用；17、如何提高贯标认证的有效性；18、认证组织和认证机构如何共同合作推动企业、产业发展；19、质量管理标准发展趋势和特点；20、世界医疗器械企业贯标认证动态。三、研讨会的时间和地点医疗器械质量认证研讨会计划在2006年9月或10月在北京召开，会期预计三天。四、研讨会议参加人员医疗器械质量认证研讨会会议代表主要来自医疗器械认证企业、医疗器械行业协会、政府机关、认证机构、检测机构、社会团体，并邀请国外医疗器械管理专家。五、研讨会文件资料热烈欢迎医疗器械认证企业和各相关方积极参加研讨会，发表看法，撰写文章，并将论文、经验总结、发言稿等材料于2006年6月底前提交医疗器械质量认证研讨会文件资料会务组。六、组织为确保医疗器械质量认证研讨会的召开，现成立由医疗器械认证企业、医疗器械行业、CMD和相关方代表组成的筹备组，负责会议的准备工作。医疗器械质量认证研讨会筹备组下设三个会务小组：文件资料会务组：组长：刘宝霞电话：62351726会议会务组：组长：庄小春电话：62013856外联会务组：组长：周雅君电话：62358380联系地址：北京北三环中路2号邮编：100011E-mail：cmdc@cmdc.com.cn有事可与各会务组联系。特此通知医疗器械质量认证研讨会筹备组北京国医械华光认证有限公司2006年2月14日...
