原料药车间空气净化空调系统验证文件编号：Xxx制药公司1设备名称：固体制剂车间空气净化系统设备编号：生产厂家及型号：所在部门：固体制剂车间起草部门姓名日期审核部门姓名日期批准部门姓名日期2固体制剂车间空气净化空调系统验证目录Ⅰ汇总报告Ⅱ验证方案封面签名目录1.0目的2.0汇总报告3.0验证组成人员及职责4.0安装确认4.1安装确认的目的4.2检测仪器及仪表的校验确认4.3专项安装确认要求5.0运行确认5.1运行确认的目的5.2可接受标准6.0性能运行确认6.1洁净室各参数合格标准6.2悬浮粒子测定6.3微生物测定7.0偏差分析8.0定期监测附一：安装确认空白记录附二：运行确认空白记录Ⅲ安装确认结果Ⅳ运行确认结果Ⅴ性能确认结果Ⅵ验证偏差分析Ⅶ附件－空气净化系统性能确认检测报告－工程图纸－空气净化系统操作、维修与保养规程－空气净化系统维护保养记录3Ⅰ汇总报告4Ⅱ验证方案固体制剂车间空气净化空调系统（十万级）验证文件编号：STPVP2002-00公司5设备名称：固体制剂车间空气净化空调系统设备编号：生产厂家及型号：所在部门：固体制剂车间起草部门姓名日期审核部门姓名日期批准部门姓名日期6固体制剂车间空气净化空调系统验证目录1.0目的2.0汇总报告3.0验证组成人员及职责4.0安装确认4.1安装确认的目的4.2空调净化系统的检测仪器及仪表的校验确认4.3专项安装确认要求5.0运行确认5.1运行确认的目的5.2可接受标准6.0性能运行确认6.1洁净室各参数合格标准6.2悬浮粒子测定6.3微生物测定7.0偏差分析8.0定期监测附一：安装确认空白记录附二：运行确认空白记录71.0系统概述固体制剂车间空气净化空调系统由送风空调机组、初效段、中效段、多页调节阀、风管、高效送风口等组成。送风空调机组由净化工程有限公司生产，安装于固体制剂车间二楼，型号为K-100，材质为不锈钢，送风量为11000m3/h，功率为7.5KW，用于氢溴酸加兰他敏产品洁净室域空气的净化。2.0目的为了确保生产氢溴酸加兰他敏产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净室域对其的使用要求，特规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及生产工艺要求。判定车间洁净度是否符合规定要求，能否为药品生产提供合格的环境保障。3.0验证组成人员及职责姓名部门职务职责工程部部门经理负责组织实施验证，起草验证报告质量保证部验证工程师负责起草验证方案，参与、指导验证工程部机修工负责系统安装确认固体制剂车间车间主任协助实施IQ/OQ验证中心化验室主任负责组织性能确认固体制剂车间车间QA负责系统SOP验证，验证实施的监督与复核4.0安装确认4.1安装确认的目的对产品洁净室域空气净化空调系统进行评价，确认净化空调系统的各设备及服务设施的安装、连接是否正确，附件是否齐全，确认安装是否符合设计及安装规范。任何影响空气净化空调系统正常运行的不利因素均需整改。4.2检测仪器及仪表的校验确认8序号仪器/仪表名称规格型号精密度要求1压差计0－60Pa-校验合格在效期内2压差计0－60Pa-校验合格在效期内3压差计0－60Pa-校验合格在效期内4压力表Y1001.5级校验合格在效期内5压力表Y1001.5级校验合格在效期内6压力表Y1001.5级校验合格在效期内7双金属温度计WSS－4111.0级校验合格在效期内8双金属温度计WSS－4111.0级校验合格在效期内9温湿度计AT9801B-校验合格在效期内10温湿度计AT9802-校验合格在效期内11温湿度计AT9802-校验合格在效期内12温湿度计AT9802-校验合格在效期内13温湿度计AT9802-校验合格在效期内14万用表U－201-校验合格在效期内15数字转速表SZG－20B-校验合格在效期内16照度计ZDS－10一级校验合格在效期内17激光粒子计数器Y09－9-校验合格在效期内4.3专项安装确认要求验证并确认空调净化系统的各组成设备是否符合设计要求，如果存在问题，应进行连续的目测确认，除非另有规定，并要有安装负责人监视。4.3.1送风空调机组序号项目名称及内容规定1型号K-1002制造厂家杭州金利净化工程有限公司93安装地点二楼空调机房4电机功率7.5kw5电机相数三相电压380v6与机座连接牢固7风机...
