第1页共61页年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号文件类别号公司代号公司代号编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共61页1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。3.内容：3.1质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。3.1.4文件的代号原则：3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号；3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；文件名称：质量管理体系文件的操作规程编号：HYS-GC-001-2015起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：2015.6.1审核日期：2015.6.25批准日期：2015.6.30执行日期：2015.7.1修订部门：质管部新修订时间2015年6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：3页第2页共61页第1页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共61页XXXXXXXXXXX3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部；3.1.9质量管理部收到后，编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编号、使用部门或岗位、留档、确定打印份数、并按本规程3.1.5项规定打印；3.1.10质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。3.2质量管理体系文件修改：3.2.1由执行部门提出修改意见，或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要；3.2.2经经理专题会议审核，审核不予通过的不进行修改，通过的经经理批准同意，质量管理部发出通知，并将文件收回并登记；3.2.3需修改的文件按本规程3.1项所规定的内容进行。3.3质量管理体系文件撤销、废止：3.3.1根据国家新的法律、法规及企业质量管理的动态变化，现行的管理体系文件不符合质量管理手段的使用，需撤销、废止的文件，均由经理专题会议审核确定；3.3.2经经理专题会议审核确定的撤销、废止的文件，由质量管理部发出撤销、废止文件的通知；3.3.3质量管理部依据发出文件的原始记录，及时将撤销、废止的文件收回，并做好收回记录，同时在收回撤销、废止的文件上做“废止或失效”的标识，需留存备查的要归档保存管理，不得将已撤销、废止文件出现于部门或岗位操作现场。3.4文件销毁：第3页共61页第2页共61页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共61页3.4.1已废止作废的文件需销毁时，由质管员造册登记，报质量管理部经理审核批准；3.4.2经质量管理部经理批准后，必须由2人以上人员进行销毁；3.4.3现场销毁要在文件销毁记录上登记签名，质量管理部将所有销毁记录及批件归档保存。3.5外来文件均由行...
