蚌埠市医疗机构药品质量管理现场检查操作办法（县级、乡镇级）VIP免费

第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共6页附件2：蚌埠市乡（镇）级药品使用单位“规范药房”验收现场操作办法检查单位：蚌埠市食品药品监督管理局被检查单位名称：第2页共6页第1页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共6页项目检查条款及分值检查内容与方法检查得分备注一、人员与管理（25分）*1.1成立由主管业务的院长直接领导的药事管理组织，同时配备与诊疗业务相适应的具有法定资格的药学（或医学）技术人员，具体负责药品质量管理工作（3分）。1、是否有设置药事管理组织的文件；2、相关人员是否熟悉有关法律法规。1.2制定的药事管理制度应包括：1、药品质量管理岗位的设置和人员职责；2、药品采购、验收、贮存、养护、发放的管理规定；3、首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；4、处方管理制度和处方调配操作规程；5、药品拆零使用管理制度；6、药品有效期管理制度；7、特殊管理药品制度；8、药品质量事故的处理和报告制度；9、不合格药品的管理制度；10、药品不良反应报告和监测制度；11、人员健康管理制度；12、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。上述制度应有执行时间（12分）。1、查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间；2、主要制度是否悬挂。1.3建立的质量管理档案包括：1、供应商以及销售人员资质审查档案；2、人员健康档案；3、药学技术人员资质和培训档案；4、不合格药品管理处理档案；5、药品不良反应监测和报告档案（5分）。查档案。1.4使用单位应建立真实完整的药品购进验收记录、药房（库）温湿度记录、不合格药品处理记录（5分）。查记录第3页共6页第2页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共6页第4页共6页第3页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共6页二、设施与设备（25分）*2.1具有与开展诊疗业务相适应的药房（库）面积不得低于20平方米（5分）；药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密（3分）。查看现场。2.2设置的药房(库)应与诊疗、治疗场所分开，与生活区有效隔离（3分）。查看现场。*2.3药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的设备（2分）；有避光通风及调节和监测温湿度设备，同时要有防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠等设施（5分）。查看现场。2.4药房（库）应有拆零药品专柜，配有清洁卫生的拆零工具（2分）。查看现场。2.5中药房应配置调配处方和临时炮制所需的设备（2分）。查看现场。2.6特殊管理药品必须配置符合要求的专柜及保管用设备（3分）。查相关设备。三、采购与验收（20分）*3.1采购药品应索取供货单位的合法资质，要对供货单位销售人员及购进药品进行合法性审核（5分）。查有关资质证明。*3.2采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符（4分）。查相关票据。3.3购进进口药品应索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”的《进口药品通关单》）；购进生物制品应索取批签发合格证明复印件（3分）。查有关证明材料。*3.4购进药品要逐批进行验收并做好验收记录，记录内容包括购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进验收记录应保存3年以上（5分）。查购进、验收记录。3.5特殊药品购进管理（3分）。查购进、验收记录。四、储存与养护（18分）4.1使用单位应按规定分类陈列或储存药品。药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、中药饮片应分开存放（3分）。查看现场。4.2药品应与墙壁、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，药品垛堆之间应有一定的距离（2分）。查看现场。第5页共6页第4页共6页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共6页二、调剂与使用（12分）5.1药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存（3分）。查处方。5.2应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封、符合卫生要求（2分），药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、...