余姚市药品医疗器械安全事故应急预案操作手册余姚市食品药品监督管理局二○○八年三月第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共16页目录药品医疗器械安全事故应急处置流程图3药品医疗器械安全事故应急处置程序.......................4药品医疗器械安全事故分级...............................6市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单.........7市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员...........9市药品医疗器械安全事故应急机动力量....................10药品医疗器械安全事故应急联络表........................11宁波市、县(市)区政府药品医疗器械安全事故应急联络表......................................................13第3页共16页第2页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共16页第4页共16页第3页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共16页第5页共16页第4页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共16页药品医疗器械安全事故应急处置程序一、先期处置药品医疗器械安全事故发生后，市政府指挥食品药品监管、公安等部门先期处置，控制事态。责任报告单位、责任报告人以及事发地乡镇政府、街道办事处和食品药品监管部门分别在事件发生后或接到报告后2小时内将事件信息和先期处置情况逐级上报市应急指挥部和宁波市食品药品监管局。二、预警发布根据需要，及时通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式，发布事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的措施等。三、分级响应根据《余姚市药品医疗器械安全事故应急预案》实行分级响应。1.一般药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅳ级响第6页共16页第5页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共16页应。2.较大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅲ级响应；必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅲ级响应。3.重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅱ级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅱ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅱ级响应由宁波市政府决定。4.特别重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动Ⅰ级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案Ⅰ级响应；是否提请省政府启动省级预案Ⅰ级响应及由省政府提请国务院启动国家级预案Ⅰ级响应由上级相应人民政府决定。四、响应终结药品医疗器械安全事故隐患或相关因素消除后，市政府或市药品医疗器械安全事故应急工作领导小组（简称市药品安全领导小组）根据专家咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品医疗器械安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。第7页共16页第6页共16页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共16页药品医疗器械安全事故分级级别预警颜色事件分级特别重大事故（Ⅰ）红色（1）事故危害特别严重，对整个宁波市造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）发生跨市（地级及以上）药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；（3）出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过5O人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；（4）出现3例以上死亡病例的；（5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。重大事故（Ⅱ）橙色（1）事故危害严重，影响范围涉及宁波市内一半以上县级行政区域的；（2）药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；（3）出现死亡病例的；（4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。较大事故（Ⅲ）黄色（1）事故危害较为严重，影响范围涉及宁波市内2个以上县级行政区域的；（2）超出市政府...
