中华人民共和国安徽出入境检验检疫局TheChemicalLaboratoryofAHCIQ标准操作程序StandardOperationProcedure液相色谱岗位分析方法性能标准、其他要求和步骤ConcerningthePerformanceofAnalyticalMethodsandtheInterpretationofResultsatLCPost方法编号SOP-LC-XXX批准人起草人版本/版次签发人修订次数Timesnewroman小二号居中第2页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共22页签发日期验证人实施日期验证日期第3页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共22页安徽出入境检验检疫局化学技术中心液相色谱岗位分析方法性能标准、其他要求和步骤1．定义1.1准确度检测结果与可接受参考值之间的符合度。通过测定真实性和精密度来确定。1.2α误差指测试样品符合规定的概率，尽管获得的是不符合规定的测定(是一个假的不符合规定的决定)。1.3分析物将要检测、鉴别和/或定量的物质以及分析过程中产生的衍生物。1.4β误差测试样品确实不符合规定的概率，尽管获得的是符合规定的测定(是一个假的符合规定的决定)。1.5偏差指检测结果与可接受参考值之间的差异。1.6标准校准用参考基准值的测量值来代表所测物质量的测量手段。1.7认证过的基准物质(CRM)CRM指一种有特定分析物含量赋值的物质材料。1.8共色谱法指一个将提取物在进行色谱分离之前分成两个部分的过程。第一部分进行色谱分离。第二部分与要测定的标准分析物混合。然后将该混合物也进行色谱分离所加标准分析物的量必须与提取物中分析物的估计值相差不大。设计此方法是要提高采用色谱法时分析物的鉴别，特别是在没有适宜的内标物可用时。1.9协同试验用相同的方法对相同的样品进行分析以确定该方法的性能特性。该试验包括随机测定误差和实验室偏差。1.10确认方法第4页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共22页能提供全面或补充信息使物质得到明确地鉴定，并且能在感兴趣的水平进行定量的方法。1.11决定限度(CCα)CCα指等于和高于此值时，可以用α误差概率得出认为样品不符合规定的结论的限度。1.12检测容量(CCβ)CCβ指可以用β误差概率检测、鉴别和／或定量样品中物质的最小含量。对于未确定允许限量的物质，检测容量是指用1—β统计学概率方法能够检测出真正污染的样品的最低浓度。对于已经建立允许限量的物质，检测容量则是指用1—β统计学概率方法能够检测出允许限量浓度的浓度。1.13添加样品材料被已知量的待测物强化的样品。1.14实验室间试验(比对)由两个或多个实验室依照预先确定的测定检测性能条件，对同—样品的检测进行组织、性能和评价测试。根据目的，试验可以分为协作试验和熟练程度试验。1.15内标(IS)一种理化特性与待测分析物尽可能相同，并且样品中不存在的物质。它被加到每份样品中及每一个校准标准中。1.16实验室样品被送到实验室作检查和测试而准备的一种样品。1.17关心水平样品中明显地确定其符合法规规定的物质或分析物的浓度。1.18最低要求性能限度(MRPL)样品中至少必须检测和确认的分析物的最低含量。1.19性能特点可以归结于分析方法的使用特点。这可以是特异性、准确性、真实性、精密度重复性、重现性、回收率、检测性能和抗耐性。1.20分析方法的性能标准可以来判断该方法是否适合于其目的、并产生可靠结果的性能特点要求。1.21允许限度法规中确定的物质的最高残留限量、最高水平和其他最大耐受量。1.22精密度在规定(预先确定)条件下，获得的相互独立的检测结果之间的一致程度。精密度测定通常用不精确性表示并以检测结果的标准偏差来计算。标准偏差大则精密度就低。第5页共22页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共22页1.23熟练试验允许实验室选择其自己的方法来分析同一个样品，假设这些方法在常规条件下使用。试验必须按照相应的标准操作程序来设计或执行，并可用来评价方法的重现性。1.24定性方法一种可以根据物质的化学、生物学或物理特性鉴别该物质的分析方法。1.25定量方法一种可以确定物质的数量或质量特性，以便可以用适当单位的数值表示的分析方法。1.26...
