抗高血压药物临床研究指导原则VIP免费

指导原则编号:抗高血压药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月【】目录一、概述..................................................3二、抗高血压药物临床研究一般考虑..........................4（一）、临床药理学研究.................................41、耐受性研究.......................................42、药代动力学研究...................................43、药效动力学研究...................................4（二）、探索性和确证性临床试验.........................51、研究人群.........................................52、试验设计和研究周期...............................63、和其他抗高血压药物的联合应用.....................64、与其他药物的相互作用.............................6三、有效性评价............................................7（一）、有效性评价的一般原则...........................7（二）、有效性评价的指标和标准.........................71、血压.............................................72、靶器官保护.......................................83、心血管并发症的发生率和死亡率.....................9（三）、有效性的研究策略...............................91、药效动力学研究...................................92、量效关系.........................................93、抗高血压绝对疗效的研究..........................104、抗高血压相对疗效的研究..........................10四、安全性评价...........................................11（一）、低血压和血压反跳..............................12（二）、影响心率（律）的作用..........................12（三）、对靶器官损伤的作用............................12（四）、对伴随疾病的作用..............................12（五）、对伴随危险因素的作用..........................13五、固定剂量复方制剂.....................................13（一）、剂量探索（Dose-finding）研究..................13（二）确证性临床研究..................................13抗高血压药物临床试验技术指导原则一、概述本文件提供了抗高血压新药临床评价的一般原则。抗高血压新药临床研究首先要遵循药品临床研究的一般原则，同时也要遵循业已发布的其它相关临床研究技术指导原则，如：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》、《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等。固定剂量复方抗高血压药物制剂的详细内容请参见《复方抗高血压药物的临床研究指导原则》。本指导原则从抗高血压药物临床研究一般考虑、有效性评价、安全性评价、固定复方抗高血压制剂等方面进行阐述。本文说明了抗高血压药物临床研究主要考虑的相关问题，在有效性评价上主要涉及一般原则，评价指标和标准，证明有效性的研究策略，在安全性评价上提出了除常规药物的临床安全性研究外，强调了高血压药物需要特别关注的主要安全性观察和评价内容，最后介绍了复方抗高血压制剂的有关内容。本指导原则是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。二、抗高血压药物临床研究一般考虑（一）、临床药理学研究1、耐受性研究应该进行单次和多次给药的人体耐受性研究，研究中可以同时观察试验药物的降压效应、主要不良反应的类型和程度等，试验中需要制定明确的终止标准。2、药代动力学研究应该进行详细的人体药代研究，抗高血压药物常用于老年人，因此要对老年人进行特殊研究，对于不同程度的肝肾功能不全患者也应进行特殊研究。高血压药物常与其他药物合并使用，应该进行相关药物的药代相互作用研究。同时进行药代/药效研究，可以提供额外的信息。3、药效动力学研究应描述抗高血压药物的药效动力学特点。药效动力学研究一般应包括下列内容：作用时间、血流动力学参数（如血压、心搏出量、体循环血管阻力）、心率和心律（心电图、24小时动态心电图）、神经体液参数（如肾素－血管紧张素－醛固酮系统、...