课题编号抗菌药物临床试验技术指导原则（第三稿）二○○七年九月目录一、概述....................................................................................................4（一）抗菌药物的定义......................................................................4（二）抗菌药物的特点......................................................................4（三）抗菌药物的临床试验..............................................................5（四）本指导原则的目的及应用范围..............................................5二、临床试验前提..................................................................................65(一)药学、药理毒理学和药代动力学研究....................................6（二）与药效学有关的微生物学研究..............................................6（三）其他相关要求..........................................................................9三、临床试验基本要求............................................................................9（一）耐受性试验............................................................................101．目的及内容............................................................................102．设计要求................................................................................102.1单剂耐受性试验...................................................................102.2多剂耐受性试验...................................................................13（二）药代动力学试验....................................................................13（三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD)................................14（四）探索和确证临床试验............................................................151．目的及内容............................................................................152．细菌实验室检查要求..........................................................153．临床试验设计........................................................................194．评价要求............................................................................3231（五）药物相互作用....................................................................3736（六）临床试验与说明书................................................................37四、名词解释..........................................................................................38五、参考文献..........................................................................................40六、起草说明..........................................................................................41抗菌药物临床试验技术指导原则（第三稿）一、概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等，部分也可用于局部）的各种抗生素、磺胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃等化学药物。抗菌药物包括抗细菌药物和抗真菌药物，本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗菌药物。（二）抗菌药物的特点抗菌药物具有以下特点：（1）抗菌药物直接作用于病原菌，并能杀灭或抑制这些病原菌；（2）根据体外药物敏感性试验结果以及对其作用机制、药代动力学特性和药效学的分析，可以预测其疗效；（3）可以通过生物或化学方法测定在体液和组织中的药物浓度；（4）抗菌药物可以影响正常菌群，可以改变口腔、肠道等粘膜表面和皮肤上寄生或定植的微生物相互竞争的生态学平衡、营养和代谢功能，导致原发感染部位或远处出现新的微生物所致的二重感染；（5）细菌可以通过一种或多种机制对一种或多种不同类的抗...
