药监局企业自律的调研报告VIP免费

药监局企业自律的调研报告(2)三、创评内容1、企业的法人、各类管理者必须熟悉和认真执行国家的有关法律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，严格依法进行生产、经营活动，自觉履行维护消费者的合法权益和义务。2、牢固树立诚信兴业的理念，绝不传播或提供虚假的信息，自觉接受社会各界的监督，以生产、经营合格、安全、放心的产品取信于社会，取信于民。3、加强生产、经营质量管理，坚持质量第一，建立和健全企业质量保证体系，确保整个生产、经营过程始终处于质量体系有效控制之内。4、医疗器械生产企业必须严格原材料准入制，坚持从合法企业购进合格的原材料，切实做好医用原材料、各类包装及合格证的管理、发放。5、严格生产程序的控制，设置合理科学的人流物流，将人、物交叉污染控制在最小范围，生产车间不得有与生产无关的杂物，如外包装、编织袋等，要强化生产工艺管理，按规定组织生产，按工艺组织操作，按要求进行灭菌，按标准进行产品中检和终检，未经全检的产品不能出厂。建立健全产品销售记录，售后质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈。6、医疗器械经营企业必须建立供方、用方档案，未经审验和不合格的产品，拒绝入库，不得向无资格单位、个人销售二、三类产品。7、入库的产品必须严格按照仓储要求进行验收养护，并做好入库记录。经营企业的所陈列的品种必须与经营品种范围相符，陈列整齐，洁净明亮。8、产品销售必须[凭出库单销售，记录内容齐全，便于反馈性和追溯性，并做好跟踪售后服务，对上市后的高风险产品进行质量跟踪，一旦出现产品质量问题或不良反应，立即采取召回措施，并及时向当地食药监部门报告。9、医疗器械生产、经营要积极配合有关部门和媒体参与医第1页共2页疗器械法律法规宣传及普及工作，增强自我约束自律机制，支持执法监督部门依法查处违法违规行为，不租证、不挂靠，公平、公正、平等地参与市场竞争，激活企业生存和发展的活力，主动参与诚信体系建设，共同促进医疗器械产业健康有序地发展。四、创评方式1、建立健全医疗器械生产、经营企业诚信体系档案，进入诚信电子信息平台网络。2、采取专项检查与监管方式，依据新修订《实施细则》（试行），同现场检查相结合，生产企业和经营企业分别按30%与40%比例计入总分。3、制定全面，操作性较强的医疗器械生产（经营）企业创评诚信体系的评分标准进行逐条逐款的评估，确定评、扣分标准，分别按70%和60%计入总分比例。总分达90%以上为诚信a级企业；（保持一年以上aa级）总分80%以上为警示b级企业；总分为70%以上为失信c级企业；总分为60%以上为严重失信企业（以十分为一档）。4、在整个创评活动中可分阶段进行一是宣传发动阶段，二是自查自纠阶段，三是日常监管（整改）阶段，四是全面评估阶段，五是录入信息平台网络。5、在整个创评工作中要求公平、公正、公开，对评估的结果要进行公示，接受全社会的监督。五、工作目标1、构筑和谐社会，全方位地打造企业诚信体系为企业提供生存和发展的平台，逐步加快药械监管电子政务步伐，形成医疗器械生产、经营动态数据库，按照一企一档的要求，不断充实基础数据，为监管部门信息化建设提供信息支撑。第2页共2页