药品平安信誉分类治理暂行规定第一章总那么???第一条为充分发挥药品、医疗器械监视治理职能，强化药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位的信誉认识，促进构成统一开放、公平竞争、标准有序的市场环境，按照药品、医疗器械监视治理法律法规，制定本规定。???第二条药品平安信誉分类治理单位包括药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位。???第三条国家食品药品监视治理局对各级食品药品监视治理部门开展信誉分类治理工作进展指导和监视。???县级以上食品药品监视治理部门按照法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品平安信誉分类治理工作。????第四条药品平安信誉分类治理工作包括：建立药品、医疗器械消费运营企业和研制单位的信誉信息档案，按照信誉等级标准划分信誉等级，并按照信誉等级给予相应的奖惩。????第五条各省（区、市）食品药品监视治理部门能够按照本辖区的实际情况，制定相应的详细施行方案，可按照辖区内的行业协会组织建立情况，发挥其在药品平安信誉分类治理工作中的作用。第二章信誉信息档案的建立和交流?????第六条药品平安信誉信息档案的主要内容包括：????????????（一）药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、消费（运营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、消费运营范围、消费运营方式、消费的详细品种、注册资金、消费运营期限以及消费、运营许可证或相关证照编号等。????????????（二）对药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监视治理部门对药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位在开发、消费、运营药品医疗器械的日常监管中，觉察的违犯药品、医疗器械监视治理法律、法规、规章和政策规定的行为。????第七条药品平安信誉信息档案不包括以下内容：??????????（一）药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位的商业机密和技术机密；??????????（二）药品、医疗器械监视治理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。?????第八条各级食品药品监视治理部门应按照工作权限采集和记录相关信誉信息，并建立药品平安信誉信息档案。?????上级食品药品监视治理部门应对下级食品药品监视治理部门开展药品平安信誉分类治理工作进展指导和监视。?????第九条各级食品药品监视治理部门记录的药品平安信誉信息，应以行政处分决定书、文件通知、专项通知书等方式或者电子文档方式，按照药品平安信誉等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位所在地省级食品药品监视治理部门。??????第十条药品平安信誉信息档案实行专人负责制。详细操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章信誉等级???第十一条药品平安信誉等级分为守信、警示、失信、严峻失信四级。???第十二条确定药品平安信誉等级的原那么为：????????????（一）以是否有因违犯药品、医疗器械监视治理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处分作为信誉等级划分的主要标准；????????????（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信誉等级划分的辅助标准。???第十三条守信等级：正常运营的药品、医疗器械消费、运营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。???第十四条警示等级：???????????（一）因违法违规行为遭到警告，被责令改正的；???????????（二）因《药品治理法施行条例》第八十一条规定的行为受四处分的。???第十五条失信等级：???????????（一）因施行同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；???????????（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
