北京市医药研发外包服务业务流程指南北京市商务局制定2008年2月目录北京市医药研发外包服务业务流程指南.....................................................................................................1目录...............................................................................................................................................................2第1部分服务外包合同登记流程...............................................................................................................31.1登记对象及范围..............................................................................................................................31.2登记流程.........................................................................................................................................4第2部分药物临床、临床前研究相关审批流程........................................................................................6说明.........................................................................................................................................................62.1进口（含港、澳、台）化学药品临床试验审批.........................................................................72.2进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验审批............................................................122.3进口（含港、澳、台）预防用生物制品临床试验批准............................................................172.4进口（含港、澳、台）治疗用生物制品临床试验批准............................................................222.5药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证.............................................................................27附录1：我国取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证机构...............................................31附录2：北京市临床试验机构名录....................................................................................................31第3部分实验用动物及其制品进出口流程..............................................................................................34说明.......................................................................................................................................................343.1（北京地区）出口国家重点保护野生（陆生）动物或进出口中国参加的国际公约所限制进出口的野生（陆生）动物及其产品审核...........................................................................................343.2出口国家重点保护陆生野生动物或者其产品审批...................................................................363.3进出口国际公约限制进出口的陆生野生动物或其产品审批....................................................373.4野生动物允许进出口证明书.......................................................................................................38第4部分特殊化学原料购买运输流程......................................................................................................40关于易制毒化学品购买运输的说明...................................................................................................40易制毒化学品购买、运输流程...........................................................................................................404.1易制毒化学品购买许可证...........................................................................................................404.2易制毒化学品运输许可证......................................
