目录第一篇中国医药行业管理体系………………………………………………第一章医药行业管理机构的改革与职能转变第二章国家经济贸易委员会医药司职能配置一综合处（企事业改革处）二规划发展处三行业管理处第三章医药行业全国性社会团体一医药行业机构二委托给部门社团的工作职能第四章地方医药行来管理机构的改革与职能配置要求第五章医药工业“九五”发展规划概要一制药工业“九五”期间主要经济指标二实现“九五”计划主要经济指标的步骤三“九五”计划的发展重点第六章利用外资政策与投资的基本政策一制药企业利用外资的基本政策二医药产业投资导向第二篇中国药品监督管理体系………………………………………………第一章药政管理工作的发展与现状一药政管理的历史渊源二新中国药政管理机构的发展三国家药品监督管理局的建立第二章国家药品监督管理局职能配置一国家药品监督管理局的主要职能二国家药品监督管理局的内设机构三国家药品监督管理局新体制的主要特点四国家药品监督管理现阶段工作目标和任务第三章国家药品监督管理体系技术支撑部门一国家药典委员会二中国药品生物制品检定所三国家中药品种保护审评委员会四国家药品监督管理局药品审评中心五国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心六国家药品监督管理局药品评价中心七国家药品监督管理药品认证管理中心第四章地方药品监督管理体系的建立一地方药品监督管理体系建立的原则二地方药品监督管理机构建立进展第五章相应政策法规一国家药品监督管理局行政立法程序的规定（局令第1号）二中华人民共和国行政复议法三医疗器械管理条例四关于印发《国家药品审评专家管理办法》（试行）的通知五转发“关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的通知”的通知六医疗器械分类规则（局令第15号）七医疗器械注册管理办法（局令第16号）八医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）九医疗器械生产企业监督管理办法（局令第18号）十《医疗器械新产品审批规定》（试行）（局令第17号）十一药品包装用材料容器管理办法（暂行）（局令第21号）十二医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）第三篇《中华人民共和国药品管理法》……………………………………第一章药品管理立法第二章一制定颁布《药品管理法》的重大意义二1999年《药品管理法》的修改三1999年《药品管理法》内容体系概要第三章药品的审批与注册一定义二新药及生产的申请及审批三进口药品的申请及审批四药品标准第四章实行许可证制度和对药品生产、经营的管理一“三证”制度的主要特点二定义三核发“三证”示意图四对药品生产及经营的规定第五章中国的管理规定一有关中药管理原则二对中药有别于其他类别药品的管理规定第六章“药品管理法”规定的法律责任一违法与法律责任二生产、销售假药、劣药应付的法律责任三无许可证生产、经营药品应付的法律责任四违反药品生产、经营管理其他规定应付的法律责任五对药品监督管理部门的工作人员在执法中违法的、应负的法律责任第七章相应政策法规一关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知第四篇药品注册管理…………………………………………………………第一章新药审批管理一新药的定义和范围二新药的分类三新药的临床前研究四新药的临床研究五新药的申报与审批六新药的申报资料七新药的批准八新药的正式生产九新药的质量标准十新药的补充申请十一新药的保护十二新药的技术转让第二章仿制药品审批管理一仿制药品的定义二申请仿制药品的条和要求三仿制药品申报与审批程序四仿制药品申报资料项目第三章进口药品注册管理一进口药品的定义及管理范围二进口药品的基本要求及注册程序三对药品申报者的基本要求四进口药品不予批准注册的原则五进口药品的申报资料六进口药品的质量复核七进口药品的临床研究八进口药品注册证的核发九进口药品注册证的换发十进口药品的补充申请十一进口药品的复审十二进口药品的检验十三进口药品管理中的处罚规定第四章相应政策法规一进口药品管理办法（局令第6号）二新药保护和技术转让的规定（局令第4号）三新药审批办法（局令第2号）四仿制药品审批办法（局令第5号）五...
