XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理2016年度自查报告企业名称经营场所库房地址法定代表人手机企业负责人手机质量负责人手机授权联系人手机经营许可证号有效期限经营备案凭证号备案日期经营范围Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；主营品种产品名称生产厂家注册证号代理情况销售额（万元）本年度日常监管提出的问题及整改情况无本年度食药监管部门行政处罚情况无质量管理自查情况章节内容自查结果（符合者涂黑）存在问题备注企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1.企业《经营许可证》延续、补发、变更情况；许可证编号，企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。是■否□公司《经营许可证》存在变更情况；详细的变更情况见后附。无2.全年的医疗器械销售收入情况。是□否□数据后附无3.是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。是□否■无不存在4.是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。是□否■无不存在5.是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营。是□否■无不存在6.所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何是□否■无没有被抽验过7.所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24小时内报告所在地州市食品药品监督管理局。是□否■无没有发生质量事故8.企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。是□否■无年内没有受过行政处罚；9.企业联系方式及变化情况（包括通信地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱等）。是■否□公司联系方式及变化情况见后附无职责与制度的执行情况。1.企业法定代表人或者负责人是否保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。是■否□无无2.企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，是否独立履行职责，是否在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，是否承担《规范》第七条要求的相应的质量管理责任。是■否□无无3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，是■否□无无并保存相关记录或者档案。4.是否制定执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。是■否□无无5.是否根据经营范围和经营规模建立和执行相应的质量管理记录制度。是■否□无无6.是否建立并执行进货查验记录制度。是■否□无无7.是否建立并执行销售记录制度。是■否□无无8.进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。是■否□无无9.购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求（从事医疗器械批发业务的企业）。是■否□无无10.进货查验记录和销售记录是否按《规范》要求保存。是■否□无无人员与培训的执行情况1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法...
