中国医药包装协会标准VIP免费

第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共15页中国医药包装协会标准YBX-2002-2008药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观GlassInfusionBottlesspecificationsandstandardsize第2页共15页第1页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共15页2008-xx-xx发布2008-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》本标准作为贸易供货签约使用本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司本标准主要起草人：董孝兴、吉志华本标准首次发布第3页共15页第2页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共15页药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观1范围本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。其它要求应符合YBB标准。本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。GB2639-90玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶ISO8536-1：2000医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶YBB00192003垂直轴偏差测定法第4页共15页第3页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共15页GB191包装储运图示标志GB6543瓦楞纸GB/T2828.1逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3产品分类3.1产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。3.2产品按瓶型分为A型与C型。4规格尺寸4.1A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定4.2C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定5外观质量5.1输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。5.2裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。5.3气泡：表面气泡和破气泡不应有：瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡不应有其它部位直径大于或等于3mm的气泡不应有其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡＜500ml瓶子不多于2个≥500ml瓶子不多于3个5.4结石输液瓶口封合面上的结石不应有其它部位直径大于或等于1mm的结石不应有第5页共15页第4页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共15页直径小于1mm，周围无裂纹的结石＜500ml瓶子不多于1个≥500ml瓶子不多于2个5.5合缝线输液瓶口合缝线按凸出测量大于0.3mm不应有其它部位合缝线按凸出测量大于0.5mm不应有5.6瓶口输液瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整。5.7瓶身瓶身应光洁、饱满。瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严重的不应有。5.8条纹严重的（指贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的）不应有。刻度线、字、标记应清晰可见。6抽样6.1批量生产厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。6.2抽样方案6.2.1按GB/T2828.1规定的方案抽样。第6页共15页第5页共15页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共15页6.2.2检验项目、检查水平及接收质量限应符合表3的规定。6.3判定规则6.3.1生产厂按6.2检验时均合格方可出厂。6.3.2用户验收时，如有达不到6.2要求的，则用户与生产厂家应对该不合格项目会同检验，以会同检验的结果判定该批产品。7试验方法7.1规格尺寸7.1.1内径、外径、高度用分度值为0.02mm的游标卡尺进行检测。7.1.2厚度用分度值为0.01mm的测厚仪测量。7.1.3垂直轴偏差用分度值为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。7.2外观质量以目力检验为主，必要时辅以游标卡尺或10倍读数放大镜。8标志、包装、运输、储存8.1标志8.1.1包装标志应符合GB191的有关规定。8.1.2每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容：产品名称、药包材注册证生产厂厂名、厂址、商标产品规格、数...