农药登记资料要求(DOC43页)VIP免费

第1页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共35页农药登记资料要求第一章总则1.1为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。1.4农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档，电子文档应当与纸质文件的内容一致。1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物和第2页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共35页相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。1.7申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规范见附件10。1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名称命名原则见附件11。1.9农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分含量设定原则见附件12；农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目见附件13。国家标准中未规定的剂型，应当提交剂型确定依据或说明。1.10农药产品毒性按急性毒性分级，农药产品毒性分级标准见附件14。1.11本要求未涉及的特殊情形，按照《农药登记管理办法》第二十三条的规定，可以要求申请人提供补充资料。1.12农药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机构保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；其他产品的登记资料应当保存至农药退市后5年，退市后申请人可以申请取回，未取回的予以销毁。农业部未批准登记的登记资料，自做出不予批准决定之日起保存5年，期满后1年内可申请取回，未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的，登记试验报告可使用副本。农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。1.13农药登记证号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码为PD，卫生用农药的产品类别代码为WP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号用四位阿拉伯数字表示。第二章术语和定义第3页共35页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共35页2.1新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。2.2有效成分，是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体。2.3原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。2.4母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。2.5制剂，是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的产品。2.6助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理...