文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人：2013年月日QA主管：2013年月日QC主管：2013年月日生产部经理：2013年月日质量部经理：2013年月日工程部经理：2013年月日仓储部经理：2013年月日总工程师（批准人）：2013年月日生效日期：2013年月日目录颗粒自动包装机验证方案1/331引言2人员培训确认3概述4验证的目的5验证所需文件6验证范围7验证项目和时间安排8风险评估9设计确认10供应商审计和评估11安装确认IQ12运行确认13性能确认14结果与评价15验证周期16设备使用阶段17设备报废阶段1引言1.1验证小组：颗粒自动包装机验证方案2/33姓名所在部门职务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员1.2验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。1.4质量部1.4.1负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3负责根据检验结果，出具检验报告单；颗粒自动包装机验证方案3/331.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。1.5生产部1.5.1负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6仓储部：负责提供物料支持。1.7人事部1.7.1负责组织验证人员的相关培训。1.7.2负责培训的考试及档案归档。2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。姓名检查项目培训课时检查结果颗粒自动包装机验证方案及各环节确认、与GMP相关理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格结论：检查人：复核人：日期：3概述DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范颗粒自动包装机验证方案4/33围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型设备编号：出厂日期：2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数项目参数包装速度55-80袋/分计量范围10-50ml制袋尺寸长50-12...
