第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共13页中药保护申报程序第2页共13页第1页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共13页省（区、市）局申请号：（）中保申字ZB号中保受理号：（）中保受字第号分类号：□初次品种：（）ZBC号□同品种：（）ZBT号□延保品种：（）ZBY号中药品种保护申请表药品名称：申请级别：申请企业：（公章）法人代表：（签名）联系人：E-mail：联系电话：申报日期：年月日第3页共13页第2页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共13页国家中药品种保护审评委员会制http://www.zybh.gov.cn申报资料项目第一部分：证明性文件□1、药品批准证明文件复印件□2、《药品生产许可证》及变更文件□3、《药品GMP证书》□4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述□5、其它第二部分：药学资料□6、现行国家药品标准□7、详细处方及制备工艺□8、修订、提高质量标准的研究资料□9、药品的原料、辅料标准□10、内包材标准□11、产品质量考核的有关资料及样品第三部分：安全性评价资料□12、毒理学试验研究资料或文献资料□13、注射剂安全性试验资料□14、不良反应监测资料第四部分：临床试验资料□15、临床试验单位资质证明□16、临床试验方案□17、临床试验第五部分：申报资料格式要求□18、申报资料格式要求填报说明：1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）；2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号；3、申报延长保护期的品种资料序号为4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的《改进意见与有关要求》提供资料；4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件；5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号；6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。第4页共13页第3页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共13页申请企业填报项目申请企业填报项目第5页共13页第4页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共13页申请保护品种基本情况药品名称批准文号注册商标剂型规格专利情况上年度销售额（万元）上年度利税（万元）GMP认证范围及证书号品种来源及工艺、质量的稳定性主要检验仪器设备名称数量型号第6页共13页第5页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共13页第7页共13页第6页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第7页共13页所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况药品名称执行标准□药典□局颁标准□注册标准□其它标准出处及标准号近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见（附三批检验报告）检验单位对申请保护品种的意见盖章第8页共13页第7页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第8页共13页年月日省（区、市）药品监督管理部门初审意见药学审查意见（处方、质量标准及工艺）医学审查意见（临床研究及功能主治）综合性意见经办（签名）年月日第9页共13页第8页共13页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第9页共13页（盖章）年月日处审核（签名）年月日局签发（签名）年月日中药保护品种申报资料项目要求及说明第一部分：证明性文件1、药品批准证明文件复印件（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；（4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。2、《药品生产许可证》及变更文件《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效...
