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第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页FDA检查员指导手册CP7356.002：药品生产检查程序第2页共14页第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页目录对现场报告的要求……………………………………………………35第一部分背景……………………………………………………………………36第二部分执行…………………………………………………………………362.1.目的……………………………………………………………………362.2.策略……………………………………………………………………362.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）…362.2.2.系统性检查……………………………………………………………372.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划……………………………382.2.3.1.质量系统………………………………………………………………382.2.3.2.厂房设施与设备系统…………………………………………………382.2.3.3.物料系统………………………………………………………………382.2.3.4.生产系统………………………………………………………………382.2.3.5.包装和贴签系统………………………………………………………382.2.3.6.实验室控制系统………………………………………………………392.3.程序管理指导…………………………………………………………392.3.1.定义……………………………………………………………………392.3.1.1.监督性检查……………………………………………………………392.3.1.2.达标检查………………………………………………………………402.3.1.3.受控状态………………………………………………………………402.3.1.4.药品工艺………………………………………………………………402.3.1.5.药品生产检查…………………………………………………………41第三部分检查……………………………………………………………………413.1.检查活动………………………………………………………………413.1.1.总则……………………………………………………………………413.1.2.检查方法………………………………………………………………423.1.2.1.全面性检查的选择……………………………………………………433.1.2.2.简略性检查的选择……………………………………………………433.1.2.3.综合性检查范围………………………………………………………433.1.3.系统性检查范围………………………………………………………433.1.3.1.质量系统………………………………………………………………443.1.3.2.厂房设施与设备系统…………………………………………………443.1.3.3.物料系统………………………………………………………………453.1.3.4.生产系统………………………………………………………………463.1.3.5.包装和贴签系统………………………………………………………473.1.3.6.实验室控制系统………………………………………………………483.1.4.取样……………………………………………………………………493.1.5.检查组组成……………………………………………………………493.1.6.报告……………………………………………………………………49第四部分分析……………………………………………………………………50第五部分法律性/行政性策略…………………………………………………505.1.质量系统………………………………………………………………515.2.厂房设施和设备………………………………………………………515.3.物料系统………………………………………………………………515.4.生产系统………………………………………………………………525.5.包装和贴签系统………………………………………………………525.6.实验室控制系统………………………………………………………52第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对...