GMP知识竞赛题VIP免费

第1页共12页什么是药品？用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。什么是注射剂？系指药物制成的，供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射液规格如表示为250ml:2.25g，是指什么含义？250ml中含有主药2.25mg。什么是非处方药（OTC）？是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药可分为甲乙两类，其中哪类更安全？乙类什么是处方药？是指需凭医师处方，才能到药房或药店购买，并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。什么是不良反应？合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。什么是有效期？合格药品在规定的贮存条件下，可以保持药品质量的期限。什么是可见异物？指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。消毒的定义？指清除或杀灭外环境中的病原微生物及其它有害微生物。灭菌的定义？用物理的或化学的方法清除或杀灭一切活的微生物，包括致病性微生物和非致病性微生物防腐的定义？杀灭或抑制活组织上微生物的生长繁殖，以防止其感染。什么是微生物？微生物是指广泛存在于自然界，体形微小，具有一定形态结构，并且能在适宜的环境中生长繁殖以及发生遗传变异的一大类微小生物。什么是无菌药品？法定药品标准中列有无检查项目的制剂和原料药，包括非经肠道制剂、无菌软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。什么是物料？原料、辅料、包装材料等。什么是原辅料：？除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共12页第2页共12页第1页共12页什么是注射用水？为纯化水经蒸馏所得的水。什么是饮用水？达到饮用标准，可供人饮用的水。批的定义？在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。无菌药品中的大小容量注射剂批次是如何划分的？以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。批号的定义？用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批药品的生产历史。洁净室（区）的定义？需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。什么是F0值？湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。起泡点试验是指在一定压力下空气通过滤膜产生的第几个气泡时的压力？第一个空气净化的定义？去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。什么是混淆？是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药火灾的定义？在时间上和空间上失去控制的燃烧所造成的灾害。诺成制药三进精神的内容？知难而上的创业精神、与时俱进的创新精神、团结奋进的团队精神编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共12页第3页共12页第2页共12页灭火的方法有哪四种？隔离法、冷却法、窒息法、抑制法。氧气瓶、乙炔瓶之间存放应相距几米以上？10米遇有电器设备着火时，应首先如何操作。然后进行扑救？切断电源对带电设备应使用哪种灭火器扑救？干粉灭火器、二氧化碳灭火器，对注油设备应使用哪种灭火器扑救？泡沫灭火器或干砂在带电设备周围不准使用哪类测量工具进行工作？铁卷尺医疗机构配制的制剂，可不可以市场销售？不可以我国最高药政管理部门是国务院卫生厅直属机构，全称是什么？国家食品药品监督管理局SFDA是我国哪个行政机构的简称？国家食品药品监督管理局在我国，负责新药、已有国家标准的药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册的部门是国家食品药品监督管理局的哪个部门？药品注册司在我国，对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品生产企业实施现场检查等相关工作的部门是国家食品药品监督管理局的哪个部门？药品认证中心在我国，负责编制《中国药典》及其增补本...