前言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至次年3月31日。三质量管理程序文件名称药品采购程序文件编码***-QP-2014-001起草部门采购部审核人：***审核日期：2017年9月18日起草人：***起草日期：2017年5月4日批准人：***批准日期：2017年9月28日版本号第四版生效日期：2017年10月1日修订原因及日期：根据总局令第28号及国医改办发〔2016〕4号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。1、采购文件的质量控制、审核：1.1采购部负责编制药品采购的质量文件：包括《采购计划》采购合同及质量保证协议采购记录等。质量文件应及时备份、整理、装订，确保完整安全。1.2采购计划的编制、审批。药品采购人员与供货单位签订采购合同或谈妥采购药品相关事宜后，应根据公司的采购计划和市场营销情况实施采购。确定采购后，采购人员要及时在计算机系统上录入《药品采购记计划》，经采购部经理、质量管理部经理审核后，生成《采购记录》，同时通知收货员做好接货准备。2、与供货方签订购销合同及要求：2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确责任，避免纠纷。2.2进口药品应要求供货方提供口岸药检所检验报告书或进口药品通关单和进口药品注册证书复印件，并加盖供货方质量机构的原印盖。2.4生物制品，除提供同批号药检报告外，还应按国家有关规定提供同批号“生物制品批签发合格证”2.5有长期购进业务的，如不能每次签订采购合同，应签订质量保证协议，使供货方按约定履行质量保证责任。3、采购到货质量控制：3.1到货收货后，对质量可疑者或原箱短少、破损、污染的，采购员应立即与供货方进行质量查询。3.2供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、委托送货人、启动时间等信息，并将上述情况提前告知收货员。3.3采购质量记录及票据：3.3.1药品采购合同或质量保证协议必须约定，供货方必须提供本企业合法有效的货物销售发票...
