大药房药品经营质量管理规范体系文件VIP免费

文件名称：药品购进管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品购进管理制度1．目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2．范围:适用于药品购进过程的质量管理。3．责任人:采购员4.内容：4．1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。4．2严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。4．3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。4．4审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。4．5购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。4．6对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。4．7购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。4．8购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。4．9违规购进药品者应给予相应处罚。文件名称：药品验收管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品验收和管理制度1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2．范围:药品购进及售出退回验收工作3．责任人:验收员4．内容：4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚文件名称：药品储存管理制度起草人：宋丽英审核人：李初华批准人：李初华颁发人：宋丽英起草日期：2014-03-02审核日期：2014-03-02批准日期：2014-03-02执行日期：2014-03-06药品储存管理制度1．目的:规范在库药品的储存保管过程，保证在库药品的质量，降低损耗。2．范围:适合在库药品的保管。3．责任人:仓管员。4．内容：4．1验收合格的药品方可入库或陈列销售。仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓管员有权拒收。4．2药品入库后，必须按以下原则对药品进行存放：4．2．1根据药品对温、湿度的要求，将药品储存在相应的区域。4．2．2按照药品的性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：☆药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；☆性能相互影响、易串味的药品要分库区存放；☆中药饮片应设置独立仓库；4．2．3药品按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。4．3应对在库药品实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。4．4根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入《库房温湿度记录》，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。4．5药品在库存放...