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大药房药品经营质量管理规范体系文件VIP免费

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文件名称:药品购进管理制度起草人:宋丽英审核人:李初华批准人:李初华颁发人:宋丽英起草日期:2014-03-02审核日期:2014-03-02批准日期:2014-03-02执行日期:2014-03-06药品购进管理制度1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。3.责任人:采购员4.内容:4.1采购员根据“按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。4.2严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。4.3购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。4.4审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。4.5购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》,明确质量条款,规定有效期。4.6对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。4.7购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》,做到票、帐、货相符。4.8购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。4.9违规购进药品者应给予相应处罚。文件名称:药品验收管理制度起草人:宋丽英审核人:李初华批准人:李初华颁发人:宋丽英起草日期:2014-03-02审核日期:2014-03-02批准日期:2014-03-02执行日期:2014-03-06药品验收和管理制度1.目的:规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。2.范围:药品购进及售出退回验收工作3.责任人:验收员4.内容:4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品,必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年,但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时,应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的,药店将视其情节轻重作出相应的处罚文件名称:药品储存管理制度起草人:宋丽英审核人:李初华批准人:李初华颁发人:宋丽英起草日期:2014-03-02审核日期:2014-03-02批准日期:2014-03-02执行日期:2014-03-06药品储存管理制度1.目的:规范在库药品的储存保管过程,保证在库药品的质量,降低损耗。2.范围:适合在库药品的保管。3.责任人:仓管员。4.内容:4.1验收合格的药品方可入库或陈列销售。仓管员凭验收员签字或盖章收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品,仓管员有权拒收。4.2药品入库后,必须按以下原则对药品进行存放:4.2.1根据药品对温、湿度的要求,将药品储存在相应的区域。4.2.2按照药品的性能,对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求:☆药品与非药品、内用药与外用药应分开存放;☆性能相互影响、易串味的药品要分库区存放;☆中药饮片应设置独立仓库;4.2.3药品按批号及效期远近依序集中堆放,不同批号不得混垛。4.3应对在库药品实行定位管理,“五距”适当,堆码规范、合理。4.4根据季节气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录入《库房温湿度记录》,并根据库房条件及时调节温湿度,确保药品储存安全。4.5药品在库存放...

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