药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第一章总则.......................................................................................................................................1第二章质量管理...................................................................................................................................1第一节原则...................................................................................................................................1第二节质量保证...............................................................................................................................2第三节质量控制...............................................................................................................................4第四节质量风险管理.......................................................................................................................4第三章机构与人员...............................................................................................................................5第一节原则...................................................................................................................................5第二节关键人员...............................................................................................................................6第三节培训...................................................................................................................................9第四节人员卫生.............................................................................................................................10第四章厂房与设施..............................................................................................................................11第一节原则.................................................................................................................................11第二节生产区.................................................................................................................................12第三节仓储区.................................................................................................................................15第四节质量控制区.........................................................................................................................16第五节辅助区.................................................................................................................................16第五章设备.....................................................................................................................................17第一节原则.................................................................................................................................17第二节设计和安装.........................................................................................................................17第三节维护和维修.........................................................................................................................18第四节使用和清洁.....................................
