第1页共93页福建惠安县益仁堂药业有限公司医疗器械质量管理制度目录01.质量管理否决制度YRT-YLQX-2014-ZD-001第一页02.医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度YRT-YLQX-2014-ZD-002第三页03.医疗器械采购、进货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-003第四页04.医疗器械质量验收制度YRT-YLQX-2014-ZD-004第六页05.医疗器械在库保管、养护管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-005第八页06.医疗器械出库复核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-006第十页07.医疗器械销售管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-007第十一夜08.医疗器械售后服务管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-008第十二页09.效期医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-009第十四页10.不合格医疗器械管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-010第十五页11.医疗器械退货、换货管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-011第十七页12.医疗器械追踪、溯源管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-012第十八页13.医疗器械质量查询和质量投诉管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-013第十九页14.医疗器械不良事件监测和报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-014第二十一页15.卫生和人员健康状况管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-015第二十三页16.质量教育培训及考核管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-016第二十四页17.医疗器械质量管理文件管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-017第二十五页18.用户访问管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-018第二十八页19.仓库安全防火管理规定YRT-YLQX-2014-ZD-019第二十九页20.岗位质量职责考核奖惩管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-020第三十一页21.质量信息管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-021第三十四页22.有关记录和凭证管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-022第三十六页23.质量事故报告制度YRT-YLQX-2014-ZD-023第三十七页24.一次性使用无菌医疗器械质量管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-024第三十八页25.医疗器械运输管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-025第四十页26.设施设备维护及验证和校准规定YRT-YLQX-2014-ZD-026第四十一页27.医疗器械召回管理制度YRT-YLQX-2014-ZD-027第四十六页第1页共93页第2页共93页福建惠安县益仁堂药业有限公司质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。第3页共93页第2页共93页福建惠安县益仁堂药业有限公司福建惠安县益仁堂药业有限公司编号：YRT-YLQX-ZD-2014-001文件类别：制度文件版本号：2014版文件名称：质量否决制度页码：1-2起草部门：质管部门起草人：江春水审阅人：柯伟文批准人：黄秀珍第3页共93页第4页共93页福建惠安县益仁堂药业有限公司变更记录：变更原因：第4页共93页第5页共93页福建惠安县益仁堂药业有限公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、首营企业：与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二...
