药品质量检查知识VIP专享VIP免费

第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共48页药品质量检查孝义市创建药品安全示范市材料第2页共48页第1页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共48页孝义市食品药品监督管理局目录第一章药品外观质量检查第一节总论第二节药品外观质量检查不具有法律性第二章检查方法1、资料核实法2、印章审查法3、药品对比法4、数据查询法5、价格怀疑法6、电话联络法7、包装检查法8、剂型检查法9、信息收集法10、广告推测法11、经验鉴别法12、感官鉴别法第三章检查内容第一节、药品包装、标签及说明书的检查第3页共48页第2页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共48页第二节药品剂型的检查第三节进出口药品检查第四章防伪技术（一）、包装材质防伪（二）、暗记埋藏防伪（三）、电码电话防伪（四）、全息技术防伪（五）、油墨技术防伪（六）、磨擦涂填防伪（七）、产品序号防伪（八）、双码技术防伪（九）、工艺技术防伪第五章常见药品真伪鉴别第一节化学药品类第二节中成药类第三节外用药品类第六章目前伪造假劣药品的主要手段第4页共48页第3页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共48页第一章药品外观质量检查第一节总论第5页共48页第4页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共48页药品外观质量监督检查是药品监督管理部门日常监督管理和稽查的重要手段，也是药品经营企业进货验收把关必不可少的重要环节，通过对药品进货渠道、药品外包装、标签及说明书和药品外观的识别，发现存在问题，判断药品真伪。药品是高科技产品，真伪的识别主要通过内在质量检测和外观质量检查来区别，内在质量检测的主要手段是由药品检验部门通过物理、化学试验进行定性、定量分析和薄层层析、高效液相等高科技手段检测；外观质量检查主要通过药品的大、中、小包装、包装箱(盒)装订和尺寸大小、合格证、封签、胶水粘贴、纸质、光洁度、印刷的字体大小、标签、说明书等来观察。第二节药品外观检查不具有法律性药品外观质量监督检查，只是快速鉴别药品质量的一种工作方法，它不具有法律性。它只能为法定抽样鉴别提供捷径，如在工作中经过快速经验鉴别发现的可疑药品，必须抽样送药品检验部门检验或送生产企业所在地药品监督部门或生产企业确认。《中华人民共和国药品管理法》第七十八条明确规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外”。以下情形之一的，不需要药检部门出具药检报告书即可认定为假、劣药品：第四十八条第三款：第一项：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；第二项：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；第五项：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；第六项：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条第三款：第一项：未标明有效期或者更改有效的；第二项：不注明或者更改生产批号的；第三项：超过有效期的；第四项：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；第五项：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；第六项：其他不符合药品标准的。下列情形在判断假劣药品时，药监部门必须出具《药品检验报告书》：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；第6页共48页第5页共48页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共48页（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（三）变质的；（四）被污染的；（五）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。在日常监督检查中，如何快速通过肉眼和简单的经验检查方法初步判断药品质量问题，这是每位从事药品监督管理工作人员和药品进货验收人员必须掌握的一门课程。依据国家药监局的《药品质量监督抽验管理规定》，第十八条有下列情形之一的，药品监督管理部门可采取查封、扣押等行...