质量管理体系输出质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客要求顾客满意输入产品审核基本概念[练习一]ISO9000标准问卷调查1、实施ISO9000:2000标准的质量管理原则是什幺？2、实施ISO9000:2000标准要求建立文件化程序的有哪些条款？3、ISO9001：2000标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有哪些？4、ISO9001：2000标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有哪些？图释增值过程信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式1.1审核（Audit）的定义为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.2审核的理解（1）审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。（2）主要的目的是确定满足审核准则的程度，如：1.确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；2.评价对法律法规要求的符合性；3.确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。在确定审核目的时，应考虑下述几个方面：1.管理的优先级；2.商业意图；3.管理体系的要求；4.法规要求。（3）审核准则是审核的依据审核准则（Auditcriteria）是“用作审核依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是：1.ISO9001:2000质量管理体系要求，它是外审依据的主要准则。2.质量手册、形成文件程序和其它相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO9001:2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一旦发布就是组织质量管理的法规，它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则，它们一般反映在质量管理体系文件中，但也可以其形式存在。3适用于组织的法律、法规和其它要求我国关于产品、服务和工程质量有着相应的法律、法则要求，如《中华人民共和国产品质量法》、《食品卫生法》等。其它要求可包括：a)行业规范：b)与有关机构的协定;c)非法规性指南。(4)为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性三个核心原则。审核的客观性，主要表现在：1.所获得的审核证据（Auditevidence）必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录实陈述或其它信息”。审核证据可包括：存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现有的文件记录。审核证据，应是事实描述，并可验证，不含有任何个人推理或猜想的成分。审核员应采用正当手段获得客观证据，并在此基础形成审核证据。2.审核应将收集到的证据对照审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现（AuditFinding）是“将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果”，审核发现可分为合格（符合）项或不合格（不符合）项，它应包括三个条款，即a)审核证据；b)审核准则；c)比较评价3.审核是一个形成文件的过程，包括审核计划，检查表，现场审核记录，不符合报告，审核报告首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。审核的独立性主要表现在：1审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律的要求：2审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；3审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范。例如：审核员的办事准则，行业一致性，保密意识和其它素养；4审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动、区域无直接责任的人员；5坚持在审核准则和审核证据的基础上对被审核方进行客观评价。在不能证明受审核方有错的情况时，应认为其是对的；在提不出相反审核时证据时，应对受审核方使用“无罪推定”原则。审核的系统方法主要表现在：1.审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、有效性和效率。2.审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是不符合审核准则，有效性是指质量管理体系是否被有效实施；达标性是质量管理体系指实施的结果是否达到预期目标。审核只有包括了这三个方面层次的内容，才能构成一次完整审核，仅审核其中任一层次内容都有...
