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第1页共2页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第1页共2页附件二:化学药品稳定性试验方法一、试验要求按照中国药典2000年片部附录XIXC“药物稳定性试验指导原则”中的长期试验方法进行考察。通过长期试验建立药品的有效期。2.要求供试品三批,市售包装。在接近25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置,分别于0个月,3个月。6个月、9个月。12个月、18个月、24个月、36个月按稳定性重点考察项目进行检测,将结果与0月比较,以确定有效期。3.对温度特别敏感的药物,可在温度6℃±2℃的条件下放置,按上述时间要求进行检测,制订低温条件下的有效期。4.对原料药的包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶相同。二.稳定性重点考察项目(见附表)附表药物稳定性重点考察项目表第2页共2页第1页共2页编号:时间:2021年x月x日书山有路勤为径,学海无涯苦作舟页码:第2页共2页

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